Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen siirron kokeilu dekompensoidussa maksakirroosissa

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Satunnaistettu kontrollikoe mesenkymaalisten kantasolujen siirtämisestä virushepatiitin aiheuttaman dekompensoidun maksakirroosin yhteydessä

Viime vuosina on ollut suurta kiinnostusta kantasolujen hyödyntämiseen maksakirroosin hoidossa. Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) on joissakin tutkimuksissa osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita maksasairauksissa. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan MSC-hoidon pitkäaikaisen vaikutuksen vahvistamiseksi maksakirroosiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa hepatiitti B- ja C-hepatiittiin liittyvillä maksakirroosipotilailla.

Tämä tutkimus on avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrollitutkimus. Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi, määrätään satunnaisesti saamaan MSC-hoitoa sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (hoitoa) tai normaalia lääketieteellistä hoitoa (kontrolli). Koeryhmälle annetaan kolme kertaa MSC-infuusiota (1 x 10E6 solua/kg ruumiinpainoa) ääreislaskimon kautta (kerran 4 viikossa). Ensisijainen tulos on absoluuttinen muutos maksan toimintaindeksissä ja -pisteissä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kirroosiin liittyvät komplikaatiot, oireet, elämänlaatu ja eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. HBV:hen liittyvä maksakirroosi
  3. Child-Pugh-pisteet ≥7
  4. Dekompensaatioiden esittelyillä
  5. Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  2. Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa)
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Vaikea bakteeri-infektio
  5. Odotettu seurantahavainnoinnin vaikeuksilla
  6. HIV-infektio tai muu virushepatiitti.
  7. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
  8. Aiempi vakava allergia biologisille tuotteille
  9. Muut ehdokkaat, jotka eivät lääkäreiden mielestä sovellu tähän tutkimukseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-ryhmä
mesenkymaalinen kantasolusiirto ääreislaskimon kautta: 1x10E6 MSC:tä/kg ruumiinpainoa annettuna ääreislaskimon kautta viikolla 0, 4, 8.
Menettely: mesenkymaalisten kantasolujen siirto ääreislaskimon kautta
1x10E6 MSC:tä painokiloa kohden annetaan ääreislaskimon kautta 3 kertaa viikoilla 0, 4 ja 8
Muut: mesenkymaalinen kantasolu
mesenkymaalinen kantasoluinfuusio, joka on tuotettu Cell products of National Engineering Research Centerissä (lyhenne sanoista CPNERC), Tianjin, Kiina
Ei väliintuloa: ohjata
Normaali lääkitys virushepatiittiin ja kirroosiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Maksan toiminnan muutos MELD-pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksan toiminnan muutos MELD-pistemäärällä arvioituna (MELD, loppuvaiheen maksasairauden pistemäärä: MELD = 3,78 × ln[seerumin bilirubiini (mg/dL)] + 11,2 × ln[INR] + 9,57 × ln [seerumin kreatiniini ( mg/dl)] + 6,43)
1 vuosi
Turvallisuus: Haittatapahtumat CTCAE 4.03:n mukaan arvioituina
Aikaikkuna: 1 vuosi
CTCAE 4.03:n mukaan arvioidut haittatapahtumat
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisetu: Selviytymisprosentti eri ajankohtina
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
selviytymisaste eri ajankohtina
1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Maksan histologinen muutos: Histologiset pisteet arvioitu maksabiopsialla
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
histologiset pisteet, jotka on arvioitu maksabiopsialla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Kliininen hyöty: Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, askites, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepatoenkefalopatia
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, askites, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepatoenkefalopatia, ilmaantuvuus
1, 2 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJMSC0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa