Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med mesenkymal stamcellstransplantation vid dekompenserad levercirrhosis

10 september 2018 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomiserat kontrollförsök med mesenkymal stamcellstransplantation vid dekompenserad levercirros till följd av viral hepatit

Det har funnits ett stort intresse de senaste åren för att utnyttja stamceller för att behandla levercirros. Mesenkymala stamceller (MSC) har visat sig vara säkra och effektiva för leversjukdomar i vissa studier. Randomiseringskontrollerade studier behövs för att bekräfta den långsiktiga effekten av MSC-behandling för levercirros. Denna studie syftade till att undersöka säkerheten och effekten av mesenkymala stamceller hos hepatit B- och C-relaterade levercirrospatienter.

Denna studie är en öppen multicenter randomiserad kontrollstudie. Patienter med dekompenserad cirros kommer att slumpmässigt tilldelas MSC-behandling plus standardsjukvård (behandling) eller standardsjukvård (kontroll). Tre gånger MSC-infusion (1x10E6 celler/kg kroppsvikt) via perifer ven kommer att ges till experimentgruppen (en gång i 4 veckor). Det primära resultatet är absolut förändring i leverfunktionsindex och och poäng. Sekundära utfall är cirrosrelaterade komplikationer, symtom, livskvalitet och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. HBV-relaterad levercirros
  3. Child-Pugh-poäng ≥7
  4. Med presentationer av ersättning
  5. Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  1. Hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
  2. Allvarliga problem i andra vitala organ (t.ex. hjärtat, njurarna eller lungorna)
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Allvarlig bakterieinfektion
  5. Förutsatt med svårighet att följa upp observation
  6. Samtidig infektion med HIV eller annan viral hepatit.
  7. Narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk
  8. Historik av allvarlig allergi mot biologiska produkter
  9. Andra kandidater som inte bedöms vara tillämpliga på denna studie av läkare -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-gruppen
mesenkymal stamcellstransplantation via perifer ven: 1x10E6 MSCs/kg kroppsvikt administrerad via perifer ven vid vecka 0, 4, 8.
Procedur: mesenkymal stamcellstransplantation via perifer ven
1x10E6 MSCs/kg kroppsvikt kommer att administreras via perifer ven 3 gånger i vecka 0, 4 och 8
Övrig: mesenkymal stamcell
mesenkymal stamcellsinfusion producerad av cellprodukter från National Engineering Research Center (förkortning för CPNERC), Tianjin, Kina
Inget ingripande: kontrollera
Standardmedicin för viral hepatit och cirros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Förändring av leverfunktioner bedömd med MELD-poäng
Tidsram: 1 år
Förändring av leverfunktioner bedömd med MELD-poäng (MELD, modell för slutstadiet leversjukdomsscore: MELD = 3,78×ln[serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin ( mg/dL)] + 6,43)
1 år
Säkerhet: Biverkningar bedömda enligt CTCAE 4.03
Tidsram: 1 år
Biverkningar bedömda enligt CTCAE 4.03
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsfördel: Överlevnadsgrad vid olika tidpunkter
Tidsram: 1 år, 2 år och 5 år
överlevnad vid olika tidpunkter
1 år, 2 år och 5 år
Histologisk förändring av levern: Histologiska poäng bedömda genom leverbiopsi
Tidsram: 1 år, 2 år och 5 år
histologiska poäng utvärderade genom leverbiopsi vid baslinjen och efter behandling
1 år, 2 år och 5 år
Klinisk nytta: Incidensen av cirrosrelaterade komplikationer såsom GI-blödning, ascites, hepatorenalt syndrom, hepatoencefalopati
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Incidenser av cirrosrelaterade komplikationer såsom GI-blödning, ascites, hepatorenalt syndrom, hepatoencefalopati
1, 2 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJMSC0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera