Prova di trapianto di cellule staminali mesenchimali nella cirrosi epatica scompensata
Studio di controllo randomizzato sul trapianto di cellule staminali mesenchimali nella cirrosi epatica scompensata causata da epatite virale
C'è stato un grande interesse negli ultimi anni per sfruttare le cellule staminali per trattare la cirrosi epatica. In alcuni studi è stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono sicure ed efficaci per le malattie del fegato. Sono necessari studi randomizzati controllati per confermare l'effetto a lungo termine del trattamento con MSC per la cirrosi epatica. Questo studio mirava a indagare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con cirrosi epatica correlata all'epatite B e C.
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato multicentrico in aperto. I pazienti con cirrosi scompensata verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento MSC più cure mediche standard (trattamento) o cure mediche standard (controllo). Tre volte l'infusione di MSC (1x10E6 cellule/kg di peso corporeo) attraverso la vena periferica verrà somministrata al gruppo sperimentale (una volta ogni 4 settimane). L'outcome primario è il cambiamento assoluto degli indici e dei punteggi di funzionalità epatica. Gli esiti secondari sono le complicanze correlate alla cirrosi, i sintomi, la qualità della vita e la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
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Contatto:
- Ying Han, Ph.D
- Numero di telefono: 86-29-84771539
- Email: hanying@fmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Cirrosi epatica HBV correlata
- Punteggio Child-Pugh ≥7
- Con presentazioni di scompenso
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
- Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione batterica grave
- Previsto con difficoltà di osservazione di follow-up
- Coinfezione con HIV o altra epatite virale.
- Abuso di droghe o abuso di alcol
- Storia di grave allergia ai prodotti biologici
- Altri candidati che sono giudicati non applicabili a questo studio dai medici -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MSC
trapianto di cellule staminali mesenchimali tramite vena periferica: 1x10E6 MSC/kg di peso corporeo somministrati tramite vena periferica alla settimana 0, 4, 8.
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1x10E6 MSC/kg di peso corporeo saranno somministrati attraverso la vena periferica per 3 volte alla settimana 0, 4 e 8
infusione di cellule staminali mesenchimali prodotta da Cell products of National Engineering Research Center (abbreviazione di CPNERC), Tianjin, Cina
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Nessun intervento: controllo
Farmaci standard per l'epatite virale e la cirrosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: modifica delle funzioni epatiche valutate dal punteggio MELD
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione della funzionalità epatica valutata dal punteggio MELD (MELD, Model for End-Stage Liver Disease Score: MELD = 3,78×ln[bilirubina sierica (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[creatinina sierica ( mg/dL)] + 6,43)
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1 anno
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Sicurezza: eventi avversi valutati secondo CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi valutati secondo CTCAE 4.03
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vantaggio di sopravvivenza: tasso di sopravvivenza in diversi momenti
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni
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tasso di sopravvivenza in diversi momenti
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1 anno, 2 anni e 5 anni
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Cambiamento istologico del fegato: punteggi istologici valutati dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni
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punteggi istologici valutati mediante biopsia epatica al basale e dopo il trattamento
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1 anno, 2 anni e 5 anni
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Beneficio clinico: incidenza di complicanze correlate alla cirrosi come sanguinamento gastrointestinale, ascite, sindrome epatorenale, epatoencefalopatia
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
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Incidenza di complicanze correlate alla cirrosi come sanguinamento gastrointestinale, ascite, sindrome epatorenale, epatoencefalopatia
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1, 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJMSC0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti