Proef van mesenchymale stamceltransplantatie bij gedecompenseerde levercirrose
Gerandomiseerde controlestudie van mesenchymale stamceltransplantatie bij gedecompenseerde levercirrose als gevolg van virale hepatitis
Er is de afgelopen jaren grote belangstelling geweest om stamcellen te gebruiken om levercirrose te behandelen. In sommige onderzoeken is aangetoond dat mesenchymale stamcellen (MSC) veilig en effectief zijn voor leveraandoeningen. Er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om het langetermijneffect van MSC-behandeling voor levercirrose te bevestigen. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij hepatitis B- en C-gerelateerde levercirrosepatiënten.
Deze studie is een open-label multicenter gerandomiseerde controlestudie. Patiënten met gedecompenseerde cirrose worden willekeurig toegewezen aan MSC-behandeling plus standaard medische zorg (behandeling) of standaard medische zorg (controle). Driemaal MSC-infuus (1x10E6 cellen/kg lichaamsgewicht) via een perifere ader zal aan de experimentele groep worden gegeven (eenmaal in de 4 weken). Het primaire resultaat is een absolute verandering in leverfunctie-indexen en -scores. Secundaire uitkomsten zijn cirrose-gerelateerde complicaties, symptomen, levenskwaliteit en overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
-
Contact:
- Ying Han, Ph.D
- Telefoonnummer: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- HBV-gerelateerde levercirrose
- Child-Pugh-score ≥7
- Met presentaties van decompensatie
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
- Ernstige problemen in andere vitale organen (bijvoorbeeld het hart, de nieren of de longen)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige bacteriële infectie
- Verwacht met moeite van follow-up observatie
- Co-infectie met HIV of andere virale hepatitis.
- Drugsmisbruik of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van ernstige allergie voor biologische producten
- Andere kandidaten die door artsen worden beoordeeld als niet van toepassing op deze studie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC-groep
mesenchymale stamceltransplantatie via perifere ader: 1x10E6 MSC's/kg lichaamsgewicht toegediend via perifere ader in week 0, 4, 8.
|
1x10E6 MSC's/kg lichaamsgewicht zal 3 keer worden toegediend via perifere ader in week 0, 4 en 8
mesenchymale stamcelinfusie geproduceerd door Cell-producten van National Engineering Research Center (afkorting van CPNERC), Tianjin, China
|
|
Geen tussenkomst: controle
Standaardmedicatie voor virale hepatitis en cirrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Verandering van leverfuncties zoals beoordeeld door MELD-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering van leverfuncties zoals beoordeeld door MELD-score (MELD, Model for End-Stage Liver Disease Score: MELD = 3,78×ln[serumbilirubine (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumcreatinine ( mg/dl)] + 6,43)
|
1 jaar
|
|
Veiligheid: Bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE 4.03
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsvoordeel: Overlevingspercentage op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
overlevingskans op verschillende tijdstippen
|
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Histologische verandering van de lever: histologische scores beoordeeld door leverbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
histologische scores beoordeeld door leverbiopsie bij aanvang en na behandeling
|
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Klinisch voordeel: Incidentie van aan cirrose gerelateerde complicaties zoals gastro-intestinale bloedingen, ascites, hepatorenaal syndroom, hepato-encefalopathie
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
Incidentie van cirrose-gerelateerde complicaties zoals GI-bloeding, ascites, hepatorenaal syndroom, hepato-encefalopathie
|
1, 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJMSC0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levercirrose
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland