Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med mesenkymal stamcelletransplantasjon i dekompensert levercirrhosis

10. september 2018 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomisert kontrollforsøk med mesenkymal stamcelletransplantasjon i dekompensert levercirrhose som følge av viral hepatitt

Det har de siste årene vært stor interesse for å utnytte stamceller til å behandle levercirrhose. Mesenkymale stamceller (MSC) har vist seg å være trygge og effektive for leversykdommer i noen studier. Randomiseringskontrollerte studier er nødvendig for å bekrefte langtidseffekten av MSC-behandling for levercirrhose. Denne studien hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller hos hepatitt B- og C-relaterte levercirrhosepasienter.

Denne studien er en åpen multisenter randomisert kontrollstudie. Pasienter med dekompensert cirrhose vil bli tilfeldig tildelt MSC-behandling pluss standard medisinsk behandling (behandling) eller standard medisinsk behandling (kontroll). Tre ganger MSC-infusjon (1x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til forsøksgruppen (en gang i 4 uker). Det primære resultatet er absolutt endring i leverfunksjonsindekser og og score. Sekundære utfall er cirrhoserelaterte komplikasjoner, symptomer, livskvalitet og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. HBV-relatert levercirrhose
  3. Child-Pugh-score ≥7
  4. Med presentasjoner av dekompensasjon
  5. Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  2. Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene)
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Alvorlig bakterieinfeksjon
  5. Forventet med vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon
  6. Samtidig infeksjon med HIV eller annen viral hepatitt.
  7. Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
  8. Anamnese med alvorlig allergi mot biologiske produkter
  9. Andre kandidater som er vurdert til ikke å være anvendelige for denne studien av leger -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC gruppe
mesenkymal stamcelletransplantasjon via perifer vene: 1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt administrert via perifer vene i uke 0, 4, 8.
Fremgangsmåte: mesenkymal stamcelletransplantasjon via perifer vene
1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt vil bli administrert via perifer vene 3 ganger i uke 0, 4 og 8
Annen: mesenkymal stamcelle
mesenkymal stamcelleinfusjon produsert av celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina
Ingen inngripen: kontroll
Standardmedisin for viral hepatitt og skrumplever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Endring av leverfunksjoner vurdert ved MELD-score
Tidsramme: 1 år
Endring av leverfunksjoner som vurdert av MELD-score (MELD, Model for End-Stage Liver Disease Score: MELD = 3,78×ln[serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin ( mg/dL)] + 6,43)
1 år
Sikkerhet: Bivirkninger vurdert i henhold til CTCAE 4.03
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vurdert i henhold til CTCAE 4.03
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesfordel: Overlevelsesrate på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
overlevelse på forskjellige tidspunkter
1 år, 2 år og 5 år
Histologisk endring av leveren: Histologiske skårer vurdert ved leverbiopsi
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
histologiske skårer vurdert ved leverbiopsi ved baseline og etter behandling
1 år, 2 år og 5 år
Klinisk fordel: Forekomster av cirrhoserelaterte komplikasjoner som GI-blødning, ascites, hepatorenalt syndrom, hepatoencefalopati
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Forekomster av cirrhoserelaterte komplikasjoner som GI-blødning, ascites, hepatorenalt syndrom, hepatoencefalopati
1, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJMSC0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere