Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejt-transzplantáció vizsgálata dekompenzált májcirrhosisban

2018. szeptember 10. frissítette: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vírusos hepatitis által okozott dekompenzált májcirrhosisban végzett mezenchimális őssejt-transzplantáció véletlenszerű kontrollvizsgálata

Az elmúlt években nagy érdeklődés mutatkozott az őssejtek felhasználása iránt a májcirrhosis kezelésére. A mesenchymális őssejtek (MSC) bizonyos vizsgálatokban biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak a májbetegségekben. Randomizációs kontrollos vizsgálatokra van szükség az MSC-kezelés hosszú távú hatásának megerősítésére a májcirrhosisban. A tanulmány célja a mesenchymális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt hepatitis B-vel és C-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált kontrollvizsgálat. A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az MSC-kezelésre, valamint a szokásos orvosi ellátásra (kezelésre) vagy standard orvosi ellátásra (kontroll). Háromszor MSC infúziót (1x10E6 sejt/testtömeg kg) perifériás vénán keresztül adunk a kísérleti csoportnak (4 hetente egyszer). Az elsődleges eredmény a májfunkciós indexek és pontszámok abszolút változása. A másodlagos kimenetel a cirrózissal összefüggő szövődmények, tünetek, életminőség és túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. HBV-vel összefüggő májcirrhosis
  3. Child-Pugh pontszám ≥7
  4. A dekompenzáció bemutatásával
  5. Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
  2. Súlyos problémák más létfontosságú szervekben (pl. szív, vese vagy tüdő)
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Súlyos bakteriális fertőzés
  5. Előreláthatólag nehezen követhető megfigyelés
  6. HIV-fertőzés vagy más vírusos hepatitis.
  7. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  8. Súlyos allergia a kórtörténetben a biológiai termékekre
  9. Más jelöltek, akikről az orvosok úgy ítélték meg, hogy nem alkalmazhatók ebbe a vizsgálatba -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC csoport
mesenchymális őssejt transzplantáció perifériás vénán keresztül: 1x10E6 MSC/ttkg perifériás vénán keresztül a 0., 4., 8. héten.
Eljárás: mesenchymális őssejt transzplantáció perifériás vénán keresztül
1x10E6 MSC/testtömegkilogramm kerül beadásra perifériás vénán keresztül 3 alkalommal a 0., 4. és 8. héten
Egyéb: mesenchymális őssejt
mezenchimális őssejt-infúzió, amelyet a National Engineering Research Center (a CPNERC rövidítése), Tiencsin, Kína Cell termékei állítanak elő
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Vírusos hepatitis és cirrhosis standard gyógyszerei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A májfunkciók változása a MELD pontszám alapján
Időkeret: 1 év
A májfunkciók változása a MELD pontszám alapján (MELD, Model for End-Stage Liver Disease Score: MELD = 3,78 × ln [szérum bilirubin (mg/dL)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [szérum kreatinin ( mg/dL)] + 6,43)
1 év
Biztonság: A CTCAE 4.03 szerint értékelt nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
A CTCAE 4.03 szerint értékelt nemkívánatos események
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési előny: túlélési arány különböző időpontokban
Időkeret: 1 év, 2 év és 5 év
túlélési arány különböző időpontokban
1 év, 2 év és 5 év
A máj szövettani változása: Májbiopsziával értékelt szövettani pontszámok
Időkeret: 1 év, 2 év és 5 év
májbiopsziával értékelt szövettani pontszámok a kiinduláskor és a kezelés után
1 év, 2 év és 5 év
Klinikai előnyök: A májzsugorodáshoz kapcsolódó szövődmények előfordulása, mint például a gyomor-bél traktus vérzése, ascites, hepatorenalis szindróma, hepatoencephalopathia
Időkeret: 1, 2 és 5 év
A cirrhosishoz kapcsolódó szövődmények előfordulása, mint például gyomor-bél traktus vérzés, ascites, hepatorenalis szindróma, hepatoencephalopathia
1, 2 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJMSC0001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a mesenchymális őssejt transzplantáció perifériás vénán keresztül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel