EDP-305、英曲康唑和利福平在健康志愿者中的药物相互作用研究
2017年11月2日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项非随机、开放标签、两部分的药物相互作用研究，以评估伊曲康唑和利福平对健康志愿者中 EDP-305 的药代动力学和安全性的影响
这是一项非随机、两部分、开放标签、药物相互作用 (DDI) 研究，旨在评估同时给予伊曲康唑或利福平对健康人类志愿者中 EDP-305 的药代动力学和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者，包括在内。
- 女性受试者必须具有非生育潜力。
排除标准：
- 疾病或疾病的临床相关证据或病史。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
- 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性。
- 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）。
- 经常饮酒的历史。
- 在研究药物首次给药前 30 天内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分
|
从第 5 天到第 18 天，受试者将每天接受一次伊曲康唑
受试者将在第 1 天和第 14 天每天接受一次 EDP 305
|
|
实验性的：第2部分
|
受试者将在第 1 天和第 14 天每天接受一次 EDP 305
从第 5 天到第 16 天，受试者将每天接受一次利福平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EDP-305 与伊曲康唑联合给药和不联合给药的 Cmax
大体时间：长达 19 天
|
长达 19 天
|
|
EDP-305 与伊曲康唑联合给药和未联合给药的 AUC
大体时间：长达 19 天
|
长达 19 天
|
|
EDP-305 与利福平联合给药和未联合给药的 Cmax
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
|
|
与利福平共同给药和不共同给药的 EDP-305 的 AUC
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室结果（包括化学、血液学和尿液分析）来衡量安全性。
大体时间：长达 19 天
|
长达 19 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Ind
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2017年8月10日
研究完成 (实际的)
2017年9月7日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月2日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EDP 305-005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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