与正常健康志愿者相比，EDP-305 在轻度和中度肝损伤受试者中的研究
2017年11月2日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项 1 期、开放标签、平行组、单剂量研究，以评估 EDP 305 在不同程度肝功能受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
这是一项研究，旨在描述与匹配的健康受试者相比，单次口服剂量的 EDP-305 在轻度和中度肝损伤受试者中的药代动力学以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署ICF，能够遵守学习限制
- 知情同意时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的成年男性或女性受试者
- 女性受试者必须没有生育能力
肝功能受损受试者的附加标准
- 肝实质性肝病肝硬化的确诊
- 稳定的肝损伤，定义为疾病状态无临床显着变化，由研究者判断
排除标准：
- 临床相关的异常病史、体格检查、生命体征、心电图或实验室检查的异常发现，研究者判断可能会干扰试验目标或志愿者的安全，但与肝功能损害相关的情况除外肝功能受损的受试者
- 有临床意义的肾脏疾病
肝功能受损受试者的附加标准
- 在研究药物给药前的最后 3 个月内有食管出血史
- 严重肝性脑病（>2 级）或中枢神经系统 (CNS) 损伤程度
- 肝移植史
- 存在肝细胞癌，或根据研究者的判断怀疑肝细胞癌
- 肝肾或肝肺综合征
- 预先放置门体分流器
- 当前或最近 6 个月内自发性细菌性腹膜炎
- 最近 2 个月内因肝硬化住院
- 根据研究者的判断，需要排空和补充白蛋白的晚期腹水和腹水
- 血红蛋白浓度 < 10.0 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肝功能损害组
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每个受试者将在第 1 天接受单剂 EDP 305。
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实验性的：中度肝功能损害组
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每个受试者将在第 1 天接受单剂 EDP 305。
|
|
实验性的：匹配健康对照组
健康对照组将与年龄、性别和 BMI 方面的肝功能受损人群相匹配
|
每个受试者将在第 1 天接受单剂 EDP 305。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EDP 305 的 Cmax
大体时间：从第 1 天给药前到给药后 216 小时（第 10 天）
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从第 1 天给药前到给药后 216 小时（第 10 天）
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EDP 305 的 AUCinf
大体时间：从第 1 天给药前到给药后 216 小时（第 10 天）
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从第 1 天给药前到给药后 216 小时（第 10 天）
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EDP 305 的 t1/2
大体时间：从第 1 天给药前到给药后 216 小时（第 10 天）
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从第 1 天给药前到给药后 216 小时（第 10 天）
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EDP 305 的 CL/F
大体时间：从第 1 天给药前到给药后 216 小时（第 10 天）
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从第 1 天给药前到给药后 216 小时（第 10 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室结果（包括化学、血液学和尿液分析）来衡量安全性。
大体时间：从筛选到第 14 天
|
从筛选到第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2017年9月16日
研究完成 (实际的)
2017年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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