- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213145
Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat az EDP-305, az intrakonazol és a rifampin között egészséges önkéntesekben
2017. november 2. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Nem véletlenszerű, nyílt, kétrészes, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az itrakonazol és a rifampin EDP-305 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben
Ez egy nem randomizált, 2 részből álló, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós (DDI) vizsgálat az itrakonazol vagy rifampin egyidejű alkalmazásának az EDP-305 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
- Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
- Jelenlegi dohányzók vagy dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia).
- Rendszeres alkoholfogyasztás története.
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. rész
|
Az alanyok naponta egyszer itrakonazolt kapnak az 5. naptól a 18. napig
Az alanyok EDP 305-öt kapnak naponta egyszer, az 1. és a 14. napon
|
Kísérleti: 2. rész
|
Az alanyok EDP 305-öt kapnak naponta egyszer, az 1. és a 14. napon
Az alanyok naponta egyszer kapnak rifampint az 5. naptól a 16. napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az EDP-305 Cmax itrakonazollal történő együttadásával vagy anélkül
Időkeret: Akár 19 napig
|
Akár 19 napig
|
Az EDP-305 AUC-je itrakonazollal vagy anélkül
Időkeret: Akár 19 napig
|
Akár 19 napig
|
Az EDP-305 Cmax rifampinnal történő együttadásával vagy anélkül
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
Az EDP-305 AUC rifampinnal történő együttadása mellett vagy anélkül
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi eredmények (beleértve a kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot) által mért biztonság.
Időkeret: Akár 19 napig
|
Akár 19 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Ind
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDP 305-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis
-
Milton S. Hershey Medical CenterMég nincs toborzásMájbetegségek | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásGyakorlat | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH | MájEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFibrózis | Cirrózis | NAFLD | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Tajvan
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Metacrine, Inc.BefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaBefejezveNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok