Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie mellom EDP-305, Intrakonazol og Rifampin hos friske frivillige

2. november 2017 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomisert, åpen etikett, todelt, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken og sikkerheten til EDP-305 hos friske frivillige

Dette er en ikke-randomisert, 2-delt, åpen, legemiddelinteraksjonsstudie (DDI) for å evaluere effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller rifampin på farmakokinetikken og sikkerheten til EDP-305 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -1.
  • Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Legemiddel: intrakonazol
Pasienter vil få itrakonazol én gang daglig fra dag 5 til og med dag 18
Legemiddel: EDP ​​305
Forsøkspersonene vil motta EDP 305 én gang daglig på dag 1 og dag 14
Eksperimentell: Del 2
Legemiddel: EDP ​​305
Forsøkspersonene vil motta EDP 305 én gang daglig på dag 1 og dag 14
Legemiddel: Rifampin
Forsøkspersonene vil få rifampin én gang daglig fra dag 5 til og med dag 16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-305 med og uten samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: Inntil 19 dager
Inntil 19 dager
AUC for EDP-305 med og uten samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: Inntil 19 dager
Inntil 19 dager
Cmax for EDP-305 med og uten samtidig administrering med rifampin
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
AUC for EDP-305 med og uten samtidig administrering med rifampin
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieresultater (inkludert kjemi, hematologi og urinanalyse).
Tidsramme: Inntil 19 dager
Inntil 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Ind

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 305-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere