- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213145
Badanie interakcji lek-lek między EDP-305, intrakonazolem i ryfampiną u zdrowych ochotników
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Nierandomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampiny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-305 u zdrowych ochotników
Jest to nierandomizowane, dwuczęściowe, otwarte badanie interakcji lek-lek (DDI) mające na celu ocenę wpływu jednoczesnego podawania itrakonazolu lub ryfampicyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-305 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia regularnego spożywania alkoholu.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część 1
|
Pacjenci będą otrzymywać itrakonazol raz dziennie od dnia 5 do dnia 18
Uczestnicy otrzymają EDP 305 raz dziennie w dniu 1 i dniu 14
|
Eksperymentalny: Część 2
|
Uczestnicy otrzymają EDP 305 raz dziennie w dniu 1 i dniu 14
Pacjenci będą otrzymywać ryfampinę raz dziennie od dnia 5 do dnia 16
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax EDP-305 z i bez jednoczesnego podawania z itrakonazolem
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Do 19 dni
|
AUC EDP-305 z i bez jednoczesnego podawania z itrakonazolem
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Do 19 dni
|
Cmax EDP-305 z i bez jednoczesnego podawania z ryfampicyną
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
AUC EDP-305 z i bez jednoczesnego podawania z ryfampicyną
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań fizycznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i analizy moczu).
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Do 19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Ind
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 305-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesZakończonyNASHZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyNASHStany Zjednoczone, Czechy, Słowacja
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaCyfrowy program interwencji w zakresie terapeutycznego stylu życia dla pacjentów z MASLD (ENLIGHTEN)Choroby wątroby | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutacyjnyĆwiczenie | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | NASH | WątrobaStany Zjednoczone
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Rekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZwłóknienie | Marskość | NAFLD | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | NASH
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyNAFLD | NASHStany Zjednoczone
-
Fibronostics USA, IncOBVIO HEALTH USA, Inc.Wycofane