米索前列醇治疗 NASH
2023年3月26日 更新者：DR MEHREEN SIYAL、Ziauddin University
米索前列醇治疗非酒精性脂肪性肝炎 - 一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是评估米索前列醇治疗 NASH 患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、75600
- Dr. Ziauddin Hospital Clifton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 64 岁之间的患者
- 患有 NAFLD 的患者可通过超声/纤维扫描/CT 扫描等放射学检查证明。
- ALT 水平为 ULN 的 1.5 倍
- 如果已知有 NAFLD 病例，则患者应服用稳定剂量的维生素 E、口服降糖药或抗血脂药，并且在招募前 6 个月内药物没有变化。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 80 岁的患者，
- 育龄妇女
- 与 NAFLD 无关的有临床意义的急性或慢性肝病
- 乙型和丙型肝炎的证据
- 原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎或胆道梗阻的证据
- 自身免疫性肝炎
- 药物性脂肪性肝炎（在过去 6 个月内摄入已知会导致肝脂肪变性的药物，包括皮质类固醇、大剂量雌激素、甲氨蝶呤、四环素或胺碘酮）
- 任何心血管事件或活动性 CVS 疾病的证据
- 1 型糖尿病
- 男性每天饮酒超过 20 克，女性每天饮酒超过 10 克的人
- 严重的终末器官损伤
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 代偿期和失代偿期肝硬化
- 未控制的糖尿病患者
- 精神不稳定或无能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇
治疗组患者每天服用 600 微克米索前列醇，分三次服用，为期两个月
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米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物
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安慰剂比较：安慰剂
每天 3 次给予患者安慰剂，持续两个月
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安慰剂含有没有治疗价值的物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能测试相对于基线的变化
大体时间：基线至 2 个月
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血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的变化，单位为国际单位每升 (IU/L)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的单位为 IU/L，γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的单位为 IU/L，碱性磷酸酶 (ALP) 的单位为 IU /L、以毫克每分升 (mg/dl) 为单位的总胆红素、以 mg/dl 为单位的直接胆红素和以 mg/dl 为单位的间接胆红素从基线通过执行配对样本 t 检验确定。
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基线至 2 个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 2 个月
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通过执行配对样本 t 检验确定以皮克每毫升 (pg/ml) 为单位测量的 Interleukin-6 从基线的变化。
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基线至 2 个月
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内毒素水平相对于基线的变化
大体时间：基线至 2 个月
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通过执行配对样本 t 检验确定以每毫升内毒素单位 (EU/mL) 为单位测量的内毒素水平相对于基线的变化。
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基线至 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性相对于基线的变化
大体时间：基线至 2 个月
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肝纤维化相对于基线的变化，通过纤维扫描以千帕 (kPa) 测量，通过配对样本 t 检验确定。
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基线至 2 个月
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肝纤维化相对于基线的变化
大体时间：基线至 2 个月
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肝纤维化相对于基线的变化，通过纤维扫描通过受控衰减参数 (CAP) 测量，通过配对样本 t 检验确定。
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基线至 2 个月
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血脂异常的基线变化
大体时间：基线至 2 个月
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以 mg/dl 为单位测量的血清胆固醇水平变化，以 mg/dl 为单位的甘油三酯，以 mg/dl 为单位的 HDL（高密度脂蛋白）胆固醇，以 mg/dl 为单位的 LDL（低密度脂蛋白）胆固醇，VLDL（极低密度脂蛋白）脂蛋白）胆固醇（mg/dl），非高密度脂蛋白胆固醇（mg/dl），从基线开始，通过空腹血脂分析和配对样本 t 检验。
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基线至 2 个月
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胰岛素抵抗基线的变化
大体时间：基线至 2 个月
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通过测量以百万分之一国际单位每毫升 (uU/mL) 为单位的空腹胰岛素和以 mg/dl 为单位的空腹血糖，然后计算体内平衡模型评估估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR)，确定胰岛素抵抗的变化。 HOMA IR计算公式： HOMA IR = 空腹胰岛素 (uU/mL) x 空腹葡萄糖 (mg/dl)/405 |
基线至 2 个月
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不良事件发生率
大体时间：基线至 2 个月
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通过向研究参与者提供不良事件表格来衡量安全性和耐受性。
研究参与者经历的任何不良事件都在不良事件表中提及，并通过电话通知主要研究者。
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基线至 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1、Dr. Ziauddin Hospital Clifton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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