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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen EDP-305, Intraconazol und Rifampin bei gesunden Freiwilligen

2. November 2017 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine nicht randomisierte, offene, zweiteilige Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-305 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine nicht-randomisierte, zweiteilige, unverblindete Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) zur Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Rifampin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-305 bei gesunden menschlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: Intraconazol
Die Probanden erhalten von Tag 5 bis Tag 18 einmal täglich Itraconazol
Arzneimittel: EDV 305
Die Probanden erhalten EDP 305 einmal täglich an Tag 1 und Tag 14
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: EDV 305
Die Probanden erhalten EDP 305 einmal täglich an Tag 1 und Tag 14
Arzneimittel: Rifampin
Die Probanden erhalten von Tag 5 bis Tag 16 einmal täglich Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von EDP-305 mit und ohne Koadministration mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage
AUC von EDP-305 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage
Cmax von EDP-305 mit und ohne Coadministration mit Rifampin
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
AUC von EDP-305 mit und ohne Koadministration mit Rifampin
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborergebnissen (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Ind

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 305-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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