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EDP​​-305、咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀在健康志愿者中的药物相互作用研究。

2017年8月16日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

一项非随机、多剂量、开放标签、单序列研究，以评估同时给予 EDP-305 对健康人类志愿者中咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀的药代动力学和安全性的影响

一项非随机、多剂量、开放标签、单序列研究，旨在评估同时服用 EDP-305 对健康人类志愿者中咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀的药代动力学和安全性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
  • 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者，包括在内。
  • 女性受试者必须具有非生育潜力。

排除标准：

  • 疾病或疾病的临床相关证据或病史。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
  • 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性。
  • 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草。
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）。
  • 经常饮酒的历史。
  • 在首次服用研究药物前 30 天内参加过临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
药品：咪达唑仑
每个受试者将在第 1 天和第 12 天接受咪达唑仑。
药品：咖啡因
每个受试者将在第 1 天和第 12 天接受咖啡因。
药品：瑞舒伐他汀
每个受试者将在第 2 天和第 13 天接受瑞舒伐他汀。
药品：EDP​​-305
每个受试者将在第 5 天到第 15 天收到 EDP-305。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀联合给药和不联合给药 EDP-305 时的 Cmax。
大体时间：长达 17 天
长达 17 天
咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀联合给药和未联合给药 EDP-305 的 AUC。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
1'-羟基咪达唑仑、对黄嘌呤和 N-去甲基瑞舒伐他汀与 EDP-305 联合给药和不联合给药时的 Cmax。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天
1'-羟基咪达唑仑、对黄嘌呤和 N-去甲基瑞舒伐他汀联合给药和不联合给药 EDP-305 的 AUC。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天
咪达唑仑、1'-羟基咪达唑仑、咖啡因、对黄嘌呤、瑞舒伐他汀和 N-去甲基-瑞舒伐他汀与和不与 EDP-305 共同给药的 Tmax。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天
咪达唑仑、1'-羟基咪达唑仑、咖啡因、对黄嘌呤、瑞舒伐他汀和 N-去甲基瑞舒伐他汀的 t1/2 与和不与 EDP-305 共同给药。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天
咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀联合给药和未联合给药 EDP-305 的 CL/F。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天
咪达唑仑、1'-羟基咪达唑仑、咖啡因、对黄嘌呤、瑞舒伐他汀和 N-去甲基-瑞舒伐他汀与 EDP-305 联合给药和不联合给药的 Vd/F。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天
1'-羟基咪达唑仑/咪达唑仑、对黄嘌呤/咖啡因和 N-去甲基-瑞舒伐他汀/瑞舒伐他汀的 AUC 比率。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天
通过不良事件、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室结果（包括化学、血液学和尿液分析）来衡量安全性。
大体时间：最多 17 天
最多 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月11日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月14日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月16日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDP 305-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

当临床研究报告已提交给适当的监管机构时，将通过邮件或电子邮件向所有研究对象提供非专业人士摘要。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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