- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213145
Étude d'interaction médicamenteuse entre l'EDP-305, l'intraconazole et la rifampicine chez des volontaires sains
2 novembre 2017 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Une étude d'interaction médicamenteuse non randomisée, ouverte, en deux parties, pour évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'EDP-305 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude non randomisée, en 2 parties, ouverte, sur les interactions médicamenteuses (DDI) visant à évaluer l'effet de l'administration concomitante d'itraconazole ou de rifampicine sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'EDP-305 chez des volontaires humains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
- Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents de consommation régulière d'alcool.
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie 1
|
Les sujets recevront de l'itraconazole une fois par jour du jour 5 au jour 18
Les sujets recevront EDP 305 une fois par jour le jour 1 et le jour 14
|
Expérimental: Partie 2
|
Les sujets recevront EDP 305 une fois par jour le jour 1 et le jour 14
Les sujets recevront de la rifampicine une fois par jour du jour 5 au jour 16
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax d'EDP-305 avec et sans co-administration avec l'itraconazole
Délai: Jusqu'à 19 jours
|
Jusqu'à 19 jours
|
ASC de l'EDP-305 avec et sans co-administration avec l'itraconazole
Délai: Jusqu'à 19 jours
|
Jusqu'à 19 jours
|
Cmax d'EDP-305 avec et sans co-administration avec la rifampicine
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
ASC de l'EDP-305 avec et sans co-administration avec la rifampicine
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité mesurée par les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine).
Délai: Jusqu'à 19 jours
|
Jusqu'à 19 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Ind
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP 305-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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