Estudio de interacción farmacológica entre EDP-305, intraconazol y rifampicina en voluntarios sanos
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dos partes, abierto, no aleatorizado para evaluar los efectos del itraconazol y la rifampicina en la farmacocinética y la seguridad de EDP-305 en voluntarios sanos
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) abierto, de 2 partes, no aleatorizado para evaluar el efecto de la administración concomitante de itraconazol o rifampicina sobre la farmacocinética y la seguridad de EDP-305 en voluntarios humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
- Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o padecimiento.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el Día -1.
- Fumadores actuales de tabaco o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de consumo regular de alcohol.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
|
Los sujetos recibirán itraconazol una vez al día desde el día 5 hasta el día 18
Los sujetos recibirán EDP 305 una vez al día el día 1 y el día 14
|
|
Experimental: Parte 2
|
Los sujetos recibirán EDP 305 una vez al día el día 1 y el día 14
Los sujetos recibirán rifampicina una vez al día desde el día 5 hasta el día 16
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax de EDP-305 con y sin coadministración con itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
|
Hasta 19 días
|
|
AUC de EDP-305 con y sin coadministración con itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
|
Hasta 19 días
|
|
Cmax de EDP-305 con y sin coadministración con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
|
|
AUC de EDP-305 con y sin coadministración con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad medida por eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y resultados de laboratorio clínico (que incluyen química, hematología y análisis de orina).
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
|
Hasta 19 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Ind
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- EDP 305-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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