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激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性淋巴结阴性乳腺癌的新辅助内分泌治疗

2025年4月23日 更新者：Lubna Chaudhary、Medical College of Wisconsin

激素受体阳性 HER2 阴性淋巴结阴性乳腺癌患者的新辅助内分泌治疗以评估反应和内分泌耐药机制

这是一项探索性干预研究，在术前 4 周内启动标准护理抗雌激素治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究理由：除了辅助内分泌治疗外，激素受体 (HR)+、HER2- 淋巴结阴性的乳腺癌患者通常会先行手术切除，然后在需要时进行辅助化疗。 由于内分泌治疗主要在术后进行，因此无法评估肿瘤对这种治疗方式的反应，而且很难评估。 这项研究提供了一个独特的机会，通过在手术前对患者进行内分泌治疗并评估治疗后的分子变化，在肿瘤仍在体内时评估乳腺肿瘤对内分泌治疗的反应性。 通过比较单个肿瘤中分子标志物治疗前后的水平，该团队希望确定对现有药物反应性的预测因子，并确定新的候选治疗靶点。

主要目标：主要目标是确定肿瘤中 HER 家族受体酪氨酸激酶蛋白表达增加的频率，在接受新辅助内分泌治疗后，及其与 Ki-67 肿瘤反应的相关性。 该团队将在新辅助内分泌治疗前后测量人类表皮生长因子受体 (HER) 家族生长因子受体的癌细胞蛋白水平。 这些数据将用于为未来联合内分泌和最有希望的抗 HER 靶向治疗的随机试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性;年龄≥18岁。
  • 经病理证实的浸润性乳腺癌诊断，临床 I-II 期。
  • 临床淋巴结阴性，通过临床检查和/或超声成像确认。
  • 根据当前的美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 指南，雌激素和/或孕激素受体阳性肿瘤，通过免疫组织化学定义≥1% 的阳性染色细胞。
  • HER2/neu 必须通过免疫组织化学 (IHC) 或荧光原位杂交 (FISH) 呈阴性。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  • 研究前 28 天内的预处理评估（最低诊断检查）
  • 有资格进行抗内分泌治疗（根据肿瘤内科医师的意见）。
  • 提供知情同意书。
  • 如果有对侧乳腺癌病史，患者在两年前完成了所有治疗
  • 两年内没有接受过这种乳腺癌或任何恶性肿瘤的治疗（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和对侧乳腺癌除外）
  • 使用适当的避孕方法；妊娠试验阴性。
  • 没有强 CYP2D6 抑制剂。

  • 具有基线实验室值的适当器官功能。

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/µL。
    • 血红蛋白 (Hb) ≥ 9g/dL。
    • 血小板计数 ≥ 100,000/µL。
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN)。
    • 血清胆红素在 ≤ 1.5 x ULN 范围内。

排除标准：

  • 美国癌症联合委员会 (AJCC) 临床 T4、N1-3 或 M1 乳腺癌。
  • 同时发生的非乳腺恶性肿瘤（例外情况包括非黑素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌）。
  • 纯非浸润性乳腺癌（即导管原位癌、小叶原位癌）。
  • 患有乳腺癌的男性。
  • 会阻止患者接受方案治疗或提供知情同意的医疗、精神或其他状况。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助内分泌治疗（医生的选择）
一旦入组，患者将接受目前的标准护理内分泌治疗。 内分泌治疗（芳香酶抑制剂或他莫昔芬）的选择将由内科肿瘤学家在审查患者的病史和月经状况后决定。 患者将在新辅助治疗中接受为期 4 周的内分泌治疗，并持续给药直至手术。
药品：阿那曲唑
每天一次 1 毫克。
其他名称：
  • 瑞宁得
药品：来曲唑
每天一次 2.5 毫克。
其他名称：
  • 费马拉
药品：依西美坦
每天一次 25 毫克。
其他名称：
  • 芳香素
药品：他莫昔芬
每天一次 20 毫克。
其他名称：
  • Soltamox

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新辅助内分泌治疗后人表皮生长因子受体 (HER) 家族成员 (HER1-4) 癌细胞蛋白水平基线的变化。
大体时间：在四个星期。
将使用免疫组织化学 (IHC)。 IHC 测试给出 0 到 3+ 的分数，用于衡量乳腺癌组织样本中细胞表面 HER2 受体蛋白的数量。 如果分数为 0 到 1+（高达 25% 的细胞被染色），则称为“HER2 阴性”。 如果得分为 2+（大约 50% 的细胞被染色），则称为“临界值”。 3+ 的分数（大约 75% 或更多的细胞被染色）被称为“HER2 阳性”。 上调意味着先前观察的染色增加；下调意味着从之前的观察中染色减少；无变化表示与先前观察结果相似的染色。
在四个星期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得完全射线照相反应的受试者数量。
大体时间：在四个星期。

这将根据世界卫生组织 (WHO) 标准进行评估：

  • 完全缓解 (CR)：所有已知疾病的消失，基于基线测量值与新辅助治疗 4 周后测量值的比较。
  • 部分缓解 (PR)：基于基线测量值与新辅助治疗 4 周后测量值的比较，病变的二维测量值（总肿瘤大小）减少 50% 或更多。
  • 无变化 (NC)：无法确定总肿瘤大小减少 50%，也无法证明病灶大小增加 25%。
  • 进行性疾病 (PD)：可测量病灶的总肿瘤大小增加 25% 或更多（根据随时间记录的最小直径计算）。
在四个星期。
获得部分射线照相反应的受试者数量。
大体时间：在四个星期。

这将根据世界卫生组织 (WHO) 标准进行评估：

  • 完全缓解 (CR)：所有已知疾病的消失，基于基线测量值与新辅助治疗 4 周后测量值的比较。
  • 部分缓解 (PR)：基于基线测量值与新辅助治疗 4 周后测量值的比较，病变的二维测量值（总肿瘤大小）减少 50% 或更多。
  • 无变化 (NC)：无法确定总肿瘤大小减少 50%，也无法证明病灶大小增加 25%。
  • 进行性疾病 (PD)：可测量病灶的总肿瘤大小增加 25% 或更多（根据随时间记录的最小直径计算）。
在四个星期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Lubna Chaudhary、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月5日

初级完成 (实际的)

2020年2月4日

研究完成 (实际的)

2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月14日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO30178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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