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Neoadjuvante endokrine Therapie bei Hormonrezeptor-positivem, menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Lymphknoten-negativem Brustkrebs

24. Juli 2023 aktualisiert von: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuvante endokrine Therapie bei Hormonrezeptor-positiven HER2-negativen Lymphknoten-negativen Brustkrebspatientinnen zur Bewertung der Reaktionen und Mechanismen der endokrinen Resistenz

Dies ist eine explorative Interventionsstudie, die präoperativ eine Standard-of-Care-Antiöstrogenbehandlung für vier Wochen einleitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG DER STUDIE: Patienten mit Hormonrezeptor (HR)+, HER2-Knoten-negativem Brustkrebs werden im Allgemeinen vorab einer chirurgischen Resektion unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie, falls erforderlich, zusätzlich zu einer adjuvanten endokrinen Therapie. Da die endokrine Therapie hauptsächlich in der postoperativen Umgebung verabreicht wird, geht die Fähigkeit zur Beurteilung des Tumoransprechens auf diese Behandlungsmodalität verloren und ist sehr schwer zu beurteilen. Diese Studie bietet die einzigartige Gelegenheit, das Ansprechen von Brusttumoren auf eine endokrine Therapie zu beurteilen, während sich die Tumore noch in vivo befinden, indem Patienten vor der Operation mit einer endokrinen Therapie behandelt und molekulare Veränderungen während der Behandlung beurteilt werden. Durch den Vergleich der Konzentrationen molekularer Marker vor und nach der Behandlung in einzelnen Tumoren erwartet das Team, Prädiktoren für das Ansprechen auf bestehende Wirkstoffe zu identifizieren und neue therapeutische Zielkandidaten zu identifizieren.

PRIMÄRES ZIEL: Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Häufigkeit einer erhöhten Proteinexpression der HER-Familie von Rezeptortyrosinkinasen in Tumoren nach Behandlung mit einer neoadjuvanten endokrinen Therapie und deren Korrelation mit Ki-67-Tumorantworten. Das Team wird vor und nach einer neoadjuvanten endokrinen Therapie die Proteinspiegel von Wachstumsfaktorrezeptoren der Familie der humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) in Krebszellen messen. Die Daten werden verwendet, um Informationen für eine künftige randomisierte Studie zur kombinierten endokrinen und der vielversprechendsten zielgerichteten Anti-HER-Therapie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich; Alter ≥18 Jahre.
  • Pathologisch gesicherte Diagnose von invasivem Brustkrebs, klinisches Stadium I-II.
  • Klinisch negativer Lymphknoten, bestätigt durch klinische Untersuchung und/oder Ultraschallbildgebung.
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor, definiert als ≥1 % positiv färbende Zellen durch Immunhistochemie gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu muss durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Auswertungen vor der Behandlung (minimale diagnostische Aufarbeitung) innerhalb von 28 Tagen vor der Studie
  • Qualifizieren Sie sich für eine antiendokrine Behandlung (durch einen medizinischen Onkologen).
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben.
  • Wenn in der Vorgeschichte kontralateraler Brustkrebs aufgetreten ist, hat die Patientin die gesamte Behandlung zwei Jahre zuvor abgeschlossen
  • Keine Behandlung dieses Brustkrebses oder einer bösartigen Erkrankung innerhalb von zwei Jahren (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und kontralateralem Brustkrebs)
  • Anwendung angemessener Verhütungsmethoden; Schwangerschaftstest negativ.
  • Keine starken CYP2D6-Inhibitoren.

  • Angemessene Organfunktion mit Ausgangslaborwerten.

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Serumbilirubin innerhalb von ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinische T4, N1-3 oder M1, Brustkrebs.
  • Synchrone Nicht-Mammakarzinome (Ausnahmen sind nicht-melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Rein nichtinvasiver Brustkrebs (d. h. duktales Karzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ).
  • Männer mit Brustkrebs.
  • Medizinischer, psychiatrischer oder anderer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Protokolltherapie zu erhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante endokrine Therapiebehandlung (nach Wahl des Arztes)
Nach der Aufnahme würden die Patienten mit der aktuellen endokrinen Standardtherapie behandelt. Die Wahl der endokrinen Therapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) würde vom medizinischen Onkologen nach einer Überprüfung der Krankengeschichte und des Menstruationsstatus der Patientin entschieden. Die Patientin würde vier Wochen lang neoadjuvant mit einer endokrinen Therapie behandelt, wobei die Dosierung bis zur Operation fortgesetzt würde.
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Exemestan
25 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Soltamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline der Krebszellproteinspiegel von Familienmitgliedern des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HER) (HER1-4) nach neoadjuvanter endokriner Therapie.
Zeitfenster: Mit vier Wochen.
ImmunoHistoChemistry (IHC) wird verwendet. Der IHC-Test ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3+, die die Menge an HER2-Rezeptorprotein auf der Oberfläche von Zellen in einer Brustkrebs-Gewebeprobe misst. Wenn die Punktzahl 0 bis 1+ beträgt (bis zu 25 % der gefärbten Zellen), spricht man von „HER2-negativ“. Wenn die Punktzahl 2+ beträgt (ungefähr 50 % der Zellen gefärbt), wird dies als "Grenzwert" bezeichnet. Ein Wert von 3+ (ungefähr 75 % oder mehr der gefärbten Zellen) wird als „HER2-positiv“ bezeichnet. Hochregulierung bedeutet erhöhte Färbung durch eine frühere Beobachtung; Herunterregulierung bedeutet verringerte Färbung aus einer früheren Beobachtung; und keine Änderung bedeutet eine ähnliche Färbung aus einer früheren Beobachtung.
Mit vier Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die ein vollständiges röntgenologisches Ansprechen erzielen.
Zeitfenster: Mit vier Wochen.

Dies wird anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet:

  • Complete Response (CR): Das Verschwinden aller bekannten Erkrankungen, basierend auf einem Vergleich zwischen den Messungen zu Studienbeginn und nach vierwöchiger Behandlung mit neoadjuvanter Therapie.
  • Partial Response (PR): Eine mindestens 50 %ige Abnahme des Produkts der zweidimensionalen Messungen der Läsion (Gesamttumorgröße), basierend auf einem Vergleich zwischen den Messungen zu Studienbeginn und nach vierwöchiger Behandlung mit neoadjuvanter Therapie.
  • Keine Veränderung (NC): Eine 50-prozentige Abnahme der Gesamttumorgröße kann nicht festgestellt werden, noch wurde eine 25-prozentige Zunahme der Läsionsgröße nachgewiesen.
  • Progressive Erkrankung (PD): Eine Zunahme der Gesamttumorgröße der messbaren Läsionen um 25 % oder mehr (berechnet auf der Grundlage des kleinsten im Laufe der Zeit aufgezeichneten Durchmessers).
Mit vier Wochen.
Anzahl der Probanden, die eine partielle radiologische Reaktion erzielen.
Zeitfenster: Mit vier Wochen.

Dies wird anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet:

  • Complete Response (CR): Das Verschwinden aller bekannten Erkrankungen, basierend auf einem Vergleich zwischen den Messungen zu Studienbeginn und nach vierwöchiger Behandlung mit neoadjuvanter Therapie.
  • Partial Response (PR): Eine mindestens 50 %ige Abnahme des Produkts der zweidimensionalen Messungen der Läsion (Gesamttumorgröße), basierend auf einem Vergleich zwischen den Messungen zu Studienbeginn und nach vierwöchiger Behandlung mit neoadjuvanter Therapie.
  • Keine Veränderung (NC): Eine 50-prozentige Abnahme der Gesamttumorgröße kann nicht festgestellt werden, noch wurde eine 25-prozentige Zunahme der Läsionsgröße nachgewiesen.
  • Progressive Erkrankung (PD): Eine Zunahme der Gesamttumorgröße der messbaren Läsionen um 25 % oder mehr (berechnet auf der Grundlage des kleinsten im Laufe der Zeit aufgezeichneten Durchmessers).
Mit vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO30178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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