Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant endokrin terapi ved hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ node-negativ brystkreft

24. juli 2023 oppdatert av: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuvant endokrin terapi i hormonreseptor-positive HER2-negative node-negative brystkreftpasienter for å vurdere responser og mekanismer for endokrin motstand

Dette er en utforskende intervensjonsstudie som starter standard-of-care anti-østrogenbehandling preoperativt i fire uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE: Pasienter med hormonreseptor (HR)+, HER2- node-negative brystkreftformer gjennomgår vanligvis kirurgisk reseksjon på forhånd, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi, om nødvendig, i tillegg til adjuvant endokrin behandling. Fordi endokrin terapi primært leveres i postoperativ setting, er evnen til å vurdere tumorresponsen på denne behandlingsmetoden tapt og svært vanskelig å vurdere. Denne studien gir den unike muligheten til å vurdere responsen til brystsvulster på endokrin terapi mens svulstene fortsatt er in vivo ved å behandle pasienter med endokrin terapi før operasjon og vurdere molekylære endringer med behandling. Ved å sammenligne nivåer av molekylære markører før og etter behandling i individuelle svulster, forventer teamet å identifisere prediktorer for respons på eksisterende midler og identifisere nye terapeutiske kandidater.

PRIMÆRE MÅL: Det primære målet er å bestemme frekvensen av økt HER-familie av reseptor-tyrosinkinaser-proteinekspresjon i svulster, etter behandling med neoadjuvant endokrin terapi og deres korrelasjon med Ki-67-tumorresponser. Teamet vil måle kreftcelleproteinnivåer av vekstfaktorreseptorer fra den humane epidermale vekstfaktorreseptorfamilien (HER) før og etter neoadjuvant endokrin terapi. Dataene vil bli brukt til å informere om en fremtidig randomisert studie av kombinert endokrin og den mest lovende anti-HER målrettet terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn; alder ≥18 år.
  • Patologisk bevist diagnose av invasiv brystkreft, klinisk stadium I-II.
  • Klinisk lymfeknute negativ, bekreftet ved klinisk undersøkelse og/eller ultralyd.
  • Østrogen- og/eller progesteronreseptor-positiv svulst, definert ≥1 % positivt farging av celler ved immunhistokjemi, i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu må være negativ ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Forbehandlingsevalueringer (minimum diagnostisk opparbeiding) innen 28 dager før studien
  • Kvalifisert for anti-endokrin behandling (per medisinsk onkolog).
  • Informert samtykke gitt.
  • Ved historie med kontralateral brystkreft, fullførte pasienten all behandling to år før
  • Ingen behandling for denne brystkreften eller noen malignitet innen to år (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og kontralateral brystkreft)
  • Bruk av tilstrekkelig prevensjonsmetoder; negativ graviditetstest.
  • Ingen sterke CYP2D6-hemmere.

  • Tilstrekkelig organfunksjon med baseline laboratorieverdier.

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Blodplateantall ≥ 100 000/µL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrense (ULN).
    • Serumbilirubin innenfor ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, brystkreft.
  • Synkron ikke-brystmalignitet (unntak inkluderer ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen).
  • Rent ikke-invasiv brystkreft (dvs. duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ).
  • Menn med brystkreft.
  • Medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som ville hindre pasienten i å motta protokollbehandlingen eller gi informert samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant endokrin terapibehandling (legens valg)
Når de er registrert, vil pasientene bli behandlet med gjeldende standard-of-care endokrin terapi. Valg av endokrin terapi (aromatasehemmere eller tamoxifen) vil avgjøres av medisinsk onkolog etter en gjennomgang av pasientens sykehistorie og menstruasjonsstatus. Pasienten vil bli behandlet med endokrin terapi i en neoadjuvant setting i fire uker, med dosering som fortsetter frem til operasjonen.
Legemiddel: Anastrozol
1 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Eksemestan
25 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • Soltamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline av kreftcelleproteinnivåer for human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) familiemedlemmer (HER1-4) etter neoadjuvant endokrin terapi.
Tidsramme: Ved fire uker.
ImmunoHistoChemistry (IHC) vil bli brukt. IHC-testen gir en score på 0 til 3+ som måler mengden HER2-reseptorprotein på overflaten av cellene i en brystkreftvevsprøve. Hvis poengsummen er 0 til 1+ (opptil 25 % av cellene farget), kalles det "HER2 negativ." Hvis poengsummen er 2+ (omtrent 50 % av cellene farget), kalles det "borderline". En poengsum på 3+ (omtrent 75 % eller mer av cellene farget) kalles «HER2-positive». Oppregulering betyr økt farging fra en tidligere observasjon; Nedregulering betyr redusert farging fra en tidligere observasjon; og Ingen endring betyr lignende farging fra en tidligere observasjon.
Ved fire uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig radiografisk respons.
Tidsramme: Ved fire uker.

Dette vil bli vurdert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinningen av all kjent sykdom, basert på en sammenligning mellom målingene ved baseline og etter fire ukers behandling med neoadjuvant terapi.
  • Delvis respons (PR): En 50 % eller mer reduksjon i produktet av de todimensjonale målingene av lesjonen (total tumorstørrelse), basert på en sammenligning mellom målingene ved baseline og etter fire ukers behandling med neoadjuvant terapi.
  • Ingen endring (NC): En 50 % reduksjon i total tumorstørrelse kan ikke fastslås, og det er heller ikke påvist en 25 % økning i størrelsen på lesjonen.
  • Progressiv sykdom (PD): En økning på 25 % eller mer i den totale tumorstørrelsen til de målbare lesjonene (beregnet på den minste diameteren registrert over tid).
Ved fire uker.
Antall personer som oppnår en delvis radiografisk respons.
Tidsramme: Ved fire uker.

Dette vil bli vurdert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinningen av all kjent sykdom, basert på en sammenligning mellom målingene ved baseline og etter fire ukers behandling med neoadjuvant terapi.
  • Delvis respons (PR): En 50 % eller mer reduksjon i produktet av de todimensjonale målingene av lesjonen (total tumorstørrelse), basert på en sammenligning mellom målingene ved baseline og etter fire ukers behandling med neoadjuvant terapi.
  • Ingen endring (NC): En 50 % reduksjon i total tumorstørrelse kan ikke fastslås, og det er heller ikke påvist en 25 % økning i størrelsen på lesjonen.
  • Progressiv sykdom (PD): En økning på 25 % eller mer i den totale tumorstørrelsen til de målbare lesjonene (beregnet på den minste diameteren registrert over tid).
Ved fire uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO30178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere