Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende endokrin terapi ved hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ knude-negativ brystkræft

23. april 2025 opdateret af: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuverende endokrin terapi i hormonreceptorpositive HER2-negative knudenegative brystkræftpatienter for at vurdere reaktioner og mekanismer for endokrin resistens

Dette er et eksplorativt interventionsstudie, der initierer standard-of-care anti-østrogenbehandling præoperativt i fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESRATIONALE: Patienter med hormonreceptor (HR)+, HER2- node-negative brystkræftformer gennemgår generelt kirurgisk resektion på forhånd, efterfulgt af adjuverende kemoterapi, hvis det er nødvendigt, udover adjuverende endokrin behandling. Fordi endokrin terapi primært leveres i det postoperative miljø, er evnen til at vurdere tumorresponsen på denne behandlingsmodalitet tabt og meget vanskelig at vurdere. Denne undersøgelse giver den unikke mulighed for at vurdere brysttumorers reaktionsevne over for endokrin terapi, mens tumorerne stadig er in vivo, ved at behandle patienter med endokrin terapi før operation og vurdere molekylære ændringer med behandling. Ved at sammenligne niveauer før og efter behandling af molekylære markører i individuelle tumorer, forventer teamet at identificere forudsigere for reaktion på eksisterende midler og identificere nye kandidater til terapeutiske mål.

PRIMÆR MÅL: Det primære mål er at bestemme hyppigheden af ​​øget HER-familie af receptortyrosinkinaser-proteinekspression i tumorer efter behandling med neoadjuverende endokrin terapi og deres korrelation med Ki-67-tumorresponser. Holdet vil måle kræftcelleproteinniveauer af vækstfaktorreceptorer fra den humane epidermale vækstfaktorreceptorfamilie (HER) før og efter neoadjuverende endokrin terapi. Dataene vil blive brugt til at informere om et fremtidigt randomiseret forsøg med kombineret endokrin og den mest lovende anti-HER målrettet behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; alder ≥18 år.
  • Patologisk dokumenteret diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium I-II.
  • Klinisk lymfeknude negativ, bekræftet ved klinisk undersøgelse og/eller ultralydsbilleddannelse.
  • Østrogen- og/eller progesteron-receptor-positiv tumor, defineret ≥1 % positivt farvning af celler ved immunhistokemi i henhold til de nuværende retningslinjer for American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu skal være negativ ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Forbehandlingsevalueringer (minimum diagnostisk oparbejdning) inden for 28 dage før undersøgelsen
  • Kvalificere dig til anti-endokrin behandling (pr. medicinsk onkolog).
  • Informeret samtykke er givet.
  • Hvis en historie med kontralateral brystkræft, afsluttede patienten al behandling to år før
  • Ingen behandling for denne brystkræft eller nogen malignitet inden for to år (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og kontralateral brystkræft)
  • Brug af passende præventionsmetoder; negativ graviditetstest.
  • Ingen stærke CYP2D6-hæmmere.

  • Tilstrækkelig organfunktion med baseline laboratorieværdier.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrænse (ULN).
    • Serumbilirubin inden for ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, brystkræft.
  • Synkron ikke-brystmalignitet (undtagelser omfatter ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Rent ikke-invasiv brystkræft (dvs. duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ).
  • Mænd med brystkræft.
  • Medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forhindre patienten i at modtage protokolbehandlingen eller give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende endokrin terapibehandling (lægens valg)
Når de først er blevet indskrevet, vil patienterne blive behandlet med den nuværende standard-of-care endokrine behandling. Valg af endokrin terapi (aromatasehæmmere eller tamoxifen) vil blive besluttet af medicinsk onkolog efter en gennemgang af patientens sygehistorie og menstruationsstatus. Patienten vil blive behandlet med endokrin terapi i neoadjuverende omgivelser i fire uger, hvor doseringen fortsætter indtil operationen.
Medicin: Anastrozol
1 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Letrozol
2,5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Exemestan
25 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Tamoxifen
20 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Soltamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline for kræftcelleproteinniveauer for human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) familiemedlemmer (HER1-4) efter neoadjuverende endokrin terapi.
Tidsramme: På fire uger.
ImmunoHistoChemistry (IHC) vil blive brugt. IHC-testen giver en score på 0 til 3+, der måler mængden af ​​HER2-receptorprotein på overfladen af ​​celler i en brystkræftvævsprøve. Hvis scoren er 0 til 1+ (op til 25 % af cellerne farvede), kaldes det "HER2 negativ." Hvis scoren er 2+ (ca. 50 % af cellerne farvede), kaldes det "borderline". En score på 3+ (ca. 75 % eller mere af de farvede celler) kaldes "HER2-positive". Opregulering betyder øget farvning fra en forudgående observation; Nedregulering betyder nedsat farvning fra en tidligere observation; og Ingen ændring betyder lignende farvning fra en tidligere observation.
På fire uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår fuldstændig radiografisk respons.
Tidsramme: På fire uger.

Dette vil blive vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom, baseret på en sammenligning mellem målingerne ved baseline og efter fire ugers behandling med neoadjuverende terapi.
  • Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i produktet af de todimensionelle målinger af læsionen (total tumorstørrelse), baseret på en sammenligning mellem målingerne ved baseline og efter fire ugers behandling med neoadjuverende terapi.
  • Ingen ændring (NC): Et 50 % fald i total tumorstørrelse kan ikke fastslås, og der er heller ikke påvist en 25 % stigning i læsionens størrelse.
  • Progressiv sygdom (PD): En stigning på 25 % eller mere i den samlede tumorstørrelse af de målbare læsioner (beregnet på den mindste diameter, der er registreret over tid).
På fire uger.
Antal forsøgspersoner, der opnår en delvis radiografisk respons.
Tidsramme: På fire uger.

Dette vil blive vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom, baseret på en sammenligning mellem målingerne ved baseline og efter fire ugers behandling med neoadjuverende terapi.
  • Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i produktet af de todimensionelle målinger af læsionen (total tumorstørrelse), baseret på en sammenligning mellem målingerne ved baseline og efter fire ugers behandling med neoadjuverende terapi.
  • Ingen ændring (NC): Et 50 % fald i total tumorstørrelse kan ikke fastslås, og der er heller ikke påvist en 25 % stigning i læsionens størrelse.
  • Progressiv sygdom (PD): En stigning på 25 % eller mere i den samlede tumorstørrelse af de målbare læsioner (beregnet på den mindste diameter, der er registreret over tid).
På fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO30178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner