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Thérapie endocrinienne néoadjuvante dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) à ganglions négatifs

24 juillet 2023 mis à jour par: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Thérapie endocrinienne néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec récepteurs hormonaux HER2 négatifs et ganglions négatifs pour évaluer les réponses et les mécanismes de résistance endocrinienne

Il s'agit d'une étude interventionnelle exploratoire qui initie un traitement anti-œstrogène standard en préopératoire pendant quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE : Les patientes atteintes d'un cancer du sein sans récepteurs hormonaux (HR)+, HER2- sans ganglions subissent généralement une résection chirurgicale initiale, suivie d'une chimiothérapie adjuvante, si nécessaire, en plus d'une hormonothérapie adjuvante. Étant donné que l'hormonothérapie est principalement administrée dans le cadre postopératoire, la capacité d'évaluer la réponse tumorale à cette modalité de traitement est perdue et très difficile à évaluer. Cette étude offre l'opportunité unique d'évaluer la réactivité des tumeurs du sein à l'hormonothérapie alors que les tumeurs sont encore in vivo en traitant les patientes par hormonothérapie avant la chirurgie et en évaluant les changements moléculaires avec le traitement. En comparant les niveaux de marqueurs moléculaires avant et après traitement dans des tumeurs individuelles, l'équipe espère identifier des prédicteurs de la réactivité aux agents existants et identifier de nouvelles cibles thérapeutiques candidates.

OBJECTIF PRINCIPAL : L'objectif principal est de déterminer la fréquence de l'augmentation de l'expression des protéines de la famille HER des récepteurs tyrosine kinases dans les tumeurs, après un traitement par hormonothérapie néoadjuvante et leur corrélation avec les réponses tumorales Ki-67. L'équipe mesurera les niveaux de protéines des cellules cancéreuses des récepteurs du facteur de croissance de la famille des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain (HER) avant et après l'hormonothérapie néoadjuvante. Les données seront utilisées pour éclairer un futur essai randomisé sur la thérapie endocrinienne combinée et la thérapie ciblée anti-HER la plus prometteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme; âge ≥18 ans.
  • Diagnostic pathologiquement prouvé de cancer du sein invasif, stade clinique I-II.
  • Cliniquement ganglionnaire négatif, confirmé par examen clinique et/ou échographie.
  • Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone, définie ≥ 1 % de cellules colorées positivement par immunohistochimie, selon les directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu doit être négatif par immunohistochimie (IHC) ou hybridation in situ par fluorescence (FISH).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Évaluations de prétraitement (examen diagnostique minimum) dans les 28 jours précédant l'étude
  • Se qualifier pour un traitement anti-endocrinien (par oncologue médical).
  • Consentement éclairé fourni.
  • En cas d'antécédents de cancer du sein controlatéral, la patiente a terminé tous les traitements deux ans avant
  • Aucun traitement pour ce cancer du sein ou toute malignité dans les deux ans (sauf cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer du sein controlatéral)
  • Utiliser des méthodes de contraception adéquates ; test de grossesse négatif.
  • Pas d'inhibiteurs puissants du CYP2D6.

  • Fonction organique adéquate avec des valeurs de laboratoire de base.

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL.
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3x la limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine sérique dans ≤ 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

  • T4 clinique, N1-3 ou M1, cancer du sein de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Malignité non mammaire synchrone (les exceptions incluent le cancer de la peau non mélanomateux, le carcinome in situ du col de l'utérus).
  • Cancer du sein purement non invasif (c.-à-d. carcinome canalaire in situ, carcinome lobulaire in situ).
  • Hommes atteints d'un cancer du sein.
  • Condition médicale, psychiatrique ou autre qui empêcherait le patient de recevoir la thérapie du protocole ou de donner son consentement éclairé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'hormonothérapie néoadjuvante (au choix du médecin)
Une fois inscrits, les patients seraient traités avec l'hormonothérapie standard actuelle. Le choix de l'hormonothérapie (inhibiteurs de l'aromatase ou tamoxifène) serait décidé par l'oncologue médical, après examen des antécédents médicaux et de l'état menstruel de la patiente. Le patient serait traité par hormonothérapie dans un cadre néoadjuvant pendant quatre semaines, le dosage se poursuivant jusqu'à la chirurgie.
Médicament: Anastrozole
1 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Arimidex
Médicament: Létrozole
2,5 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Exémestane
25 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Tamoxifène
20 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Soltamox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de base des protéines des cellules cancéreuses des membres de la famille du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) (HER1-4) après une thérapie endocrinienne néoadjuvante.
Délai: A quatre semaines.
L'immunohistochimie (IHC) sera utilisée. Le test IHC donne un score de 0 à 3+ qui mesure la quantité de protéine réceptrice HER2 à la surface des cellules dans un échantillon de tissu de cancer du sein. Si le score est de 0 à 1+ (jusqu'à 25 % de cellules colorées), cela s'appelle "HER2 négatif". Si le score est de 2+ (environ 50 % des cellules colorées), cela s'appelle "limite". Un score de 3+ (environ 75 % ou plus de cellules colorées) est appelé "HER2 positif". Une régulation positive signifie une coloration accrue à partir d'une observation antérieure ; La régulation à la baisse signifie une diminution de la coloration par rapport à une observation antérieure ; et Pas de changement signifie une coloration similaire à celle d'une observation antérieure.
A quatre semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui obtiennent une réponse radiographique complète.
Délai: A quatre semaines.

Cela sera évalué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS):

  • Réponse complète (RC) : La disparition de toutes les maladies connues, basée sur une comparaison entre les mesures au départ et après quatre semaines de traitement avec un traitement néoadjuvant.
  • Réponse partielle (RP) : une diminution de 50 % ou plus du produit des mesures bidimensionnelles de la lésion (taille totale de la tumeur), sur la base d'une comparaison entre les mesures au départ et après quatre semaines de traitement avec un traitement néoadjuvant.
  • Aucun changement (NC) : une diminution de 50 % de la taille totale de la tumeur ne peut être établie et une augmentation de 25 % de la taille de la lésion n'a pas été démontrée.
  • Maladie évolutive (MP) : une augmentation de 25 % ou plus de la taille totale de la tumeur des lésions mesurables (calculée sur le plus petit diamètre enregistré au fil du temps).
A quatre semaines.
Nombre de sujets qui obtiennent une réponse radiographique partielle.
Délai: A quatre semaines.

Cela sera évalué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS):

  • Réponse complète (RC) : La disparition de toutes les maladies connues, basée sur une comparaison entre les mesures au départ et après quatre semaines de traitement avec un traitement néoadjuvant.
  • Réponse partielle (RP) : une diminution de 50 % ou plus du produit des mesures bidimensionnelles de la lésion (taille totale de la tumeur), sur la base d'une comparaison entre les mesures au départ et après quatre semaines de traitement avec un traitement néoadjuvant.
  • Aucun changement (NC) : une diminution de 50 % de la taille totale de la tumeur ne peut être établie et une augmentation de 25 % de la taille de la lésion n'a pas été démontrée.
  • Maladie évolutive (MP) : une augmentation de 25 % ou plus de la taille totale de la tumeur des lésions mesurables (calculée sur le plus petit diamètre enregistré au fil du temps).
A quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO30178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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