Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante endocriene therapie bij hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve knoop-negatieve borstkanker

23 april 2025 bijgewerkt door: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuvante endocriene therapie bij hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve klier-negatieve borstkankerpatiënten om reacties en mechanismen van endocriene resistentie te beoordelen

Dit is een verkennend interventioneel onderzoek dat preoperatief gedurende vier weken de standaardzorg anti-oestrogeenbehandeling initieert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE ONDERZOEK: Patiënten met hormoonreceptor (HR)+, HER2-knoop-negatieve borstkankers ondergaan over het algemeen eerst chirurgische resectie, indien nodig gevolgd door adjuvante chemotherapie, naast adjuvante endocriene therapie. Omdat endocriene therapie voornamelijk in de postoperatieve setting wordt gegeven, gaat het vermogen om de tumorrespons op deze behandelingsmodaliteit te beoordelen verloren en is het zeer moeilijk te beoordelen. Deze studie biedt de unieke mogelijkheid om de responsiviteit van borsttumoren op endocriene therapie te beoordelen terwijl de tumoren nog in vivo zijn door patiënten vóór de operatie met endocriene therapie te behandelen en moleculaire veranderingen tijdens de behandeling te beoordelen. Door voor- en nabehandelingsniveaus van moleculaire markers in individuele tumoren te vergelijken, verwacht het team voorspellers van responsiviteit op bestaande middelen te identificeren en nieuwe kandidaat-therapeutische doelen te identificeren.

PRIMAIRE DOELSTELLING: Het primaire doel is het bepalen van de frequentie van verhoogde HER-familie van receptortyrosinekinase-eiwitexpressie in tumoren, na behandeling met neoadjuvante endocriene therapie en hun correlatie met Ki-67-tumorresponsen. Het team zal de eiwitniveaus van kankercellen van groeifactorreceptoren van de menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER)-familie voor en na neoadjuvante endocriene therapie meten. De gegevens zullen worden gebruikt om een ​​toekomstige gerandomiseerde studie van gecombineerde endocriene en de meest veelbelovende anti-HER-gerichte therapie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk; leeftijd ≥18 jaar.
  • Pathologisch bewezen diagnose van invasieve borstkanker, klinisch stadium I-II.
  • Klinisch lymfekliernegatief, bevestigd door klinisch onderzoek en/of echografie.
  • Oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve tumor, gedefinieerd ≥1% positief kleurende cellen door immunohistochemie, volgens de huidige richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu moet negatief zijn door immunohistochemie (IHC) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Evaluaties vóór de behandeling (minimale diagnostische opwerking) binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Kom in aanmerking voor anti-endocriene behandeling (volgens medisch oncoloog).
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Als de patiënt in het verleden contralaterale borstkanker heeft gehad, heeft hij alle behandelingen twee jaar eerder voltooid
  • Geen behandeling voor deze borstkanker of enige maligniteit binnen twee jaar (behalve niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en contralaterale borstkanker)
  • Gebruik van adequate anticonceptiemethoden; negatieve zwangerschapstest.
  • Geen sterke CYP2D6-remmers.

  • Adequate orgaanfunctie met baseline laboratoriumwaarden.

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL.
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3x bovengrens van normaal (ULN).
    • Serumbilirubine binnen ≤ 1,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisch T4, N1-3 of M1, borstkanker.
  • Synchrone niet-borstmaligniteit (uitzonderingen zijn onder meer niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals).
  • Zuiver niet-invasieve borstkanker (d.w.z. ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ).
  • Mannen met borstkanker.
  • Medische, psychiatrische of andere aandoening waardoor de patiënt geen protocoltherapie kan krijgen of geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante behandeling met endocriene therapie (naar keuze van de arts)
Eenmaal ingeschreven, zouden patiënten worden behandeld met de huidige standaardbehandeling endocriene therapie. De keuze van de endocriene therapie (aromataseremmers of tamoxifen) wordt bepaald door de medisch oncoloog, na een beoordeling van de medische geschiedenis en de menstruatiestatus van de patiënt. De patiënt zou gedurende vier weken worden behandeld met endocriene therapie in een neoadjuvante setting, waarbij de dosering zou worden voortgezet tot aan de operatie.
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Exemestaan
25 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Soltamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn van eiwitniveaus van kankercellen van familieleden van menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER) (HER1-4) na neoadjuvante endocriene therapie.
Tijdsspanne: Na vier weken.
ImmunoHistoChemistry (IHC) zal worden gebruikt. De IHC-test geeft een score van 0 tot 3+ die de hoeveelheid HER2-receptoreiwit meet op het oppervlak van cellen in een monster van borstkankerweefsel. Als de score 0 tot 1+ is (tot 25% van de cellen gekleurd), wordt dit "HER2-negatief" genoemd. Als de score 2+ is (ongeveer 50% van de cellen gekleurd), wordt dit 'borderline' genoemd. Een score van 3+ (ongeveer 75% of meer van de gekleurde cellen) wordt "HER2-positief" genoemd. Upregulatie betekent meer kleuring door een eerdere waarneming; Neerwaartse regulatie betekent verminderde kleuring van een eerdere waarneming; en Geen verandering betekent soortgelijke kleuring van een eerdere waarneming.
Na vier weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een volledige radiografische respons bereikt.
Tijdsspanne: Na vier weken.

Dit wordt beoordeeld aan de hand van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

  • Complete respons (CR): het verdwijnen van alle bekende ziekten, gebaseerd op een vergelijking tussen de metingen bij baseline en na vier weken behandeling met neoadjuvante therapie.
  • Gedeeltelijke respons (PR): een afname van 50% of meer van het product van de tweedimensionale metingen van de laesie (totale tumorgrootte), gebaseerd op een vergelijking tussen de metingen bij baseline en na vier weken behandeling met neoadjuvante therapie.
  • Geen verandering (NC): Een afname van 50% van de totale tumorgrootte kan niet worden vastgesteld, noch is een toename van 25% van de grootte van de laesie aangetoond.
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van 25% of meer van de totale tumorgrootte van de meetbare laesies (berekend op basis van de kleinste diameter die in de loop van de tijd is geregistreerd).
Na vier weken.
Aantal proefpersonen dat een gedeeltelijke radiografische respons bereikt.
Tijdsspanne: Na vier weken.

Dit wordt beoordeeld aan de hand van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

  • Complete respons (CR): het verdwijnen van alle bekende ziekten, gebaseerd op een vergelijking tussen de metingen bij baseline en na vier weken behandeling met neoadjuvante therapie.
  • Gedeeltelijke respons (PR): een afname van 50% of meer van het product van de tweedimensionale metingen van de laesie (totale tumorgrootte), gebaseerd op een vergelijking tussen de metingen bij baseline en na vier weken behandeling met neoadjuvante therapie.
  • Geen verandering (NC): Een afname van 50% van de totale tumorgrootte kan niet worden vastgesteld, noch is een toename van 25% van de grootte van de laesie aangetoond.
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van 25% of meer van de totale tumorgrootte van de meetbare laesies (berekend op basis van de kleinste diameter die in de loop van de tijd is geregistreerd).
Na vier weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO30178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Anastrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren