Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant endokrin terapi vid hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ nodnegativ bröstcancer

23 april 2025 uppdaterad av: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuvant endokrin terapi i hormonreceptorpositiva HER2-negativa nodnegativa bröstcancerpatienter för att bedöma svar och mekanismer för endokrin resistens

Detta är en explorativ interventionell studie som initierar standard-of-care antiöstrogenbehandling preoperativt under fyra veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS RATIONAL: Patienter med hormonreceptorn (HR)+, HER2- nodnegativ bröstcancer genomgår i allmänhet kirurgisk resektion i förväg, följt av adjuvant kemoterapi, vid behov, utöver adjuvant endokrin behandling. Eftersom endokrin terapi primärt ges i den postoperativa miljön, är förmågan att bedöma tumörsvaret på denna behandlingsmodalitet förlorad och mycket svår att bedöma. Denna studie erbjuder den unika möjligheten att bedöma brösttumörernas känslighet för endokrin terapi medan tumörerna fortfarande är in vivo genom att behandla patienter med endokrin terapi före operation och utvärdera molekylära förändringar med behandling. Genom att jämföra nivåer av molekylära markörer före och efter behandling i individuella tumörer, förväntar sig teamet att identifiera prediktorer för känslighet för befintliga medel och identifiera nya terapeutiska kandidatmål.

PRIMÄRT MÅL: Det primära målet är att fastställa frekvensen av ökad HER-familj av receptortyrosinkinasproteinuttryck i tumörer, efter behandling med neoadjuvant endokrin terapi och deras korrelation med Ki-67-tumörsvar. Teamet kommer att mäta cancercellsproteinnivåer av tillväxtfaktorreceptorer i familjen human epidermal growth factor receptor (HER) före och efter neoadjuvant endokrin terapi. Data kommer att användas för att informera om en framtida randomiserad studie av kombinerad endokrina och den mest lovande anti-HER riktade behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna; ålder ≥18 år.
  • Patologiskt bevisad diagnos av invasiv bröstcancer, kliniskt stadium I-II.
  • Kliniskt lymfkörtelnegativ, bekräftad genom klinisk undersökning och/eller ultraljudsundersökning.
  • Östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv tumör, definierad ≥1 % positivt färgande celler genom immunhistokemi, enligt gällande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu måste vara negativ genom immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Förbehandlingsutvärderingar (minsta diagnostisk upparbetning) inom 28 dagar före studien
  • Kvalificera sig för antiendokrin behandling (per medicinsk onkolog).
  • Informerat samtycke lämnas.
  • Om tidigare kontralateral bröstcancer, slutförde patienten all behandling två år tidigare
  • Ingen behandling för denna bröstcancer eller någon malignitet inom två år (förutom icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och kontralateral bröstcancer)
  • Använda adekvata preventivmetoder; negativt graviditetstest.
  • Inga starka CYP2D6-hämmare.

  • Tillräcklig organfunktion med baslinjelabbvärden.

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Trombocytantal ≥ 100 000/µL.
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3x övre normalgräns (ULN).
    • Serumbilirubin inom ≤ 1,5 x ULN.

Exklusions kriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, bröstcancer.
  • Synkron icke-bröstmalignitet (undantag inkluderar icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Rent icke-invasiv bröstcancer (d.v.s. duktalt karcinom in situ, lobulärt karcinom in situ).
  • Män med bröstcancer.
  • Medicinskt, psykiatriskt eller annat tillstånd som skulle hindra patienten från att få protokollbehandlingen eller ge informerat samtycke.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant endokrin terapibehandling (läkarens val)
När de väl registrerats skulle patienterna behandlas med den nuvarande standardiserade endokrina behandlingen. Val av endokrin terapi (aromatashämmare eller tamoxifen) skulle beslutas av medicinsk onkolog efter en genomgång av patientens sjukdomshistoria och menstruationsstatus. Patienten skulle behandlas med endokrin terapi i en neoadjuvant miljö under fyra veckor, med dosering som fortsatte fram till operation.
Läkemedel: Anastrozol
1 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Arimidex
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Exemestan
25 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Aromasin
Läkemedel: Tamoxifen
20 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Soltamox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjen för cancercellsproteinnivåer för human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) familjemedlemmar (HER1-4) efter neoadjuvant endokrin terapi.
Tidsram: Vid fyra veckor.
ImmunoHistoChemistry (IHC) kommer att användas. IHC-testet ger en poäng på 0 till 3+ som mäter mängden HER2-receptorprotein på ytan av celler i ett bröstcancervävnadsprov. Om poängen är 0 till 1+ (upp till 25 % av cellerna färgade) kallas det "HER2 negativ". Om poängen är 2+ (ungefär 50 % av cellerna färgade) kallas det "borderline". En poäng på 3+ (ungefär 75 % eller mer av de färgade cellerna) kallas "HER2-positiva". Uppreglering betyder ökad färgning från en tidigare observation; Nedreglering betyder minskad färgning från en tidigare observation; och Ingen förändring betyder liknande färgning från en tidigare observation.
Vid fyra veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår fullständig radiografisk respons.
Tidsram: Vid fyra veckor.

Detta kommer att bedömas av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier:

  • Fullständigt svar (CR): Försvinnandet av all känd sjukdom, baserat på en jämförelse mellan mätningarna vid baslinjen och efter fyra veckors behandling med neoadjuvant terapi.
  • Partiell respons (PR): En 50 % eller mer minskning av produkten av de tvådimensionella mätningarna av lesionen (total tumörstorlek), baserat på en jämförelse mellan mätningarna vid baslinjen och efter fyra veckors behandling med neoadjuvant terapi.
  • Ingen förändring (NC): En 50 % minskning av den totala tumörstorleken kan inte fastställas och inte heller har en 25 % ökning av storleken på lesionen påvisats.
  • Progressiv sjukdom (PD): En ökning på 25 % eller mer av den totala tumörstorleken för de mätbara lesionerna (beräknat på den minsta diameter som registrerats över tiden).
Vid fyra veckor.
Antal försökspersoner som uppnår ett partiellt röntgensvar.
Tidsram: Vid fyra veckor.

Detta kommer att bedömas av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier:

  • Fullständigt svar (CR): Försvinnandet av all känd sjukdom, baserat på en jämförelse mellan mätningarna vid baslinjen och efter fyra veckors behandling med neoadjuvant terapi.
  • Partiell respons (PR): En 50 % eller mer minskning av produkten av de tvådimensionella mätningarna av lesionen (total tumörstorlek), baserat på en jämförelse mellan mätningarna vid baslinjen och efter fyra veckors behandling med neoadjuvant terapi.
  • Ingen förändring (NC): En 50 % minskning av den totala tumörstorleken kan inte fastställas och inte heller har en 25 % ökning av storleken på lesionen påvisats.
  • Progressiv sjukdom (PD): En ökning på 25 % eller mer av den totala tumörstorleken för de mätbara lesionerna (beräknat på den minsta diameter som registrerats över tiden).
Vid fyra veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO30178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Anastrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera