Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní endokrinní terapie u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) - negativním uzlem

23. dubna 2025 aktualizováno: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuvantní endokrinní terapie u pacientek s karcinomem prsu s negativním HER2-negativním HER2-receptorem k posouzení odpovědí a mechanismů endokrinní rezistence

Toto je explorativní intervenční studie, která zahajuje standardní antiestrogenovou léčbu před operací po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE: Pacientky s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory (HR)+ a HER2-uzlinami obvykle podstupují chirurgickou resekci, po níž v případě potřeby následuje adjuvantní chemoterapie, kromě adjuvantní endokrinní terapie. Vzhledem k tomu, že endokrinní terapie je primárně dodávána v pooperačním prostředí, schopnost posoudit odpověď nádoru na tuto léčebnou modalitu je ztracena a je velmi obtížné ji posoudit. Tato studie nabízí jedinečnou příležitost zhodnotit schopnost nádorů prsu reagovat na endokrinní terapii, dokud jsou nádory stále in vivo, a to ošetřením pacientů endokrinní terapií před operací a posouzením molekulárních změn s léčbou. Porovnáním hladin molekulárních markerů u jednotlivých nádorů před a po léčbě tým očekává, že identifikuje prediktory citlivosti na existující látky a identifikuje nové kandidátní terapeutické cíle.

PRIMÁRNÍ CÍL: Primárním cílem je určit frekvenci zvýšené exprese proteinu receptorových tyrosinkináz rodiny HER v nádorech po léčbě neoadjuvantní endokrinní terapií a jejich korelaci s odpověďmi nádoru Ki-67. Tým bude měřit hladiny proteinů rakovinných buněk receptorů růstových faktorů z rodiny receptorů pro lidský epidermální růstový faktor (HER) před a po neoadjuvantní endokrinní terapii. Data budou použita k informování budoucí randomizované studie kombinované endokrinní a nejslibnější anti-HER cílené terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský; věk ≥18 let.
  • Patologicky prokázaná diagnóza invazivního karcinomu prsu, klinicky stadium I-II.
  • Klinicky negativní lymfatické uzliny, potvrzené klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukovým zobrazením.
  • Nádor s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem, definovaný ≥1 % pozitivně zbarvených buněk imunohistochemicky, podle aktuálních pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu musí být negativní imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Hodnocení před léčbou (minimální diagnostické zpracování) během 28 dnů před studií
  • Kvalifikace pro antiendokrinní léčbu (podle lékařského onkologa).
  • Poskytnut informovaný souhlas.
  • Pokud pacientka měla v anamnéze kontralaterální karcinom prsu, dokončila veškerou léčbu dva roky předtím
  • Žádná léčba tohoto karcinomu prsu nebo jakéhokoli zhoubného nádoru do dvou let (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku a kontralaterálního karcinomu prsu)
  • Používání vhodných metod antikoncepce; negativní těhotenský test.
  • Žádné silné inhibitory CYP2D6.

  • Přiměřená funkce orgánů se základními laboratorními hodnotami.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x horní hranice normy (ULN).
    • Sérový bilirubin v rámci ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinická T4, N1-3 nebo M1, rakovina prsu.
  • Synchronní ne-prsní malignita (výjimky zahrnují nemelanomatózní rakovinu kůže, karcinom in situ děložního čípku).
  • Čistě neinvazivní karcinom prsu (tj. duktální karcinom in situ, lobulární karcinom in situ).
  • Muži s rakovinou prsu.
  • Zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by pacientovi bránil v přijetí protokolární terapie nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní endokrinní terapie (dle volby lékaře)
Po zařazení by pacienti byli léčeni současnou standardní endokrinní terapií. O volbě endokrinní terapie (inhibitory aromatázy nebo tamoxifenu) by rozhodl lékařský onkolog po přezkoumání anamnézy a menstruačního stavu pacientky. Pacient by byl léčen endokrinní terapií v neoadjuvantní léčbě po dobu čtyř týdnů, přičemž dávkování by pokračovalo až do operace.
Lék: Anastrozol
1 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Letrozol
2,5 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Exemestan
25 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Tamoxifen
20 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Soltamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích hladin proteinů rakovinných buněk rodinných příslušníků receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER) (HER1-4) po neoadjuvantní endokrinní terapii.
Časové okno: Ve čtyřech týdnech.
Použije se ImmunoHistoChemistry (IHC). IHC test dává skóre 0 až 3+, které měří množství proteinu receptoru HER2 na povrchu buněk ve vzorku tkáně rakoviny prsu. Pokud je skóre 0 až 1+ (až 25 % obarvených buněk), nazývá se "HER2 negativní." Pokud je skóre 2+ (přibližně 50 % obarvených buněk), nazývá se to „hraniční“. Skóre 3+ (přibližně 75 % nebo více obarvených buněk) se nazývá „HER2 pozitivní“. Upregulace znamená zvýšené barvení z předchozího pozorování; Downregulace znamená snížené barvení z předchozího pozorování; a Žádná změna znamená podobné barvení z předchozího pozorování.
Ve čtyřech týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhnou kompletní radiografické odpovědi.
Časové okno: Ve čtyřech týdnech.

To bude posuzováno podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO):

  • Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech známých onemocnění na základě srovnání mezi měřeními na začátku a po čtyřech týdnech léčby neoadjuvantní terapií.
  • Částečná odezva (PR): 50% nebo větší pokles v produktu dvourozměrných měření léze (celková velikost nádoru), na základě srovnání mezi měřeními na začátku a po čtyřech týdnech léčby neoadjuvantní terapií.
  • Žádná změna (NC): 50% snížení celkové velikosti nádoru nelze stanovit ani nebylo prokázáno 25% zvýšení velikosti léze.
  • Progresivní onemocnění (PD): 25% nebo větší nárůst celkové velikosti nádoru měřitelných lézí (počítáno na nejmenší průměr zaznamenaný v průběhu času).
Ve čtyřech týdnech.
Počet subjektů, které dosáhnou částečné radiografické odpovědi.
Časové okno: Ve čtyřech týdnech.

To bude posuzováno podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO):

  • Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech známých onemocnění na základě srovnání mezi měřeními na začátku a po čtyřech týdnech léčby neoadjuvantní terapií.
  • Částečná odezva (PR): 50% nebo větší pokles v produktu dvourozměrných měření léze (celková velikost nádoru), na základě srovnání mezi měřeními na začátku a po čtyřech týdnech léčby neoadjuvantní terapií.
  • Žádná změna (NC): 50% snížení celkové velikosti nádoru nelze stanovit ani nebylo prokázáno 25% zvýšení velikosti léze.
  • Progresivní onemocnění (PD): 25% nebo větší nárůst celkové velikosti nádoru měřitelných lézí (počítáno na nejmenší průměr zaznamenaný v průběhu času).
Ve čtyřech týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO30178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit