Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная эндокринная терапия при гормон-рецептор-позитивном, человеческом эпидермальном рецепторе фактора роста 2 (HER2)-негативном узловом-негативном раке молочной железы

23 апреля 2025 г. обновлено: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Неоадъювантная эндокринная терапия у пациентов с положительным HER2-отрицательным рецептором гормона и отрицательным раком молочной железы для оценки ответов и механизмов эндокринной резистентности

Это предварительное интервенционное исследование, в ходе которого перед операцией в течение четырех недель начинается стандартная терапия антиэстрогенами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациентам с гормональным (HR) +, HER2-отрицательным раком молочной железы обычно проводят хирургическую резекцию с последующей адъювантной химиотерапией, если необходимо, в дополнение к адъювантной эндокринной терапии. Поскольку эндокринная терапия в основном проводится в послеоперационном периоде, возможность оценить реакцию опухоли на этот метод лечения теряется, и ее очень трудно оценить. Это исследование предлагает уникальную возможность оценить реакцию опухолей молочной железы на эндокринную терапию, пока опухоли все еще находятся в естественных условиях, путем лечения пациентов эндокринной терапией до операции и оценки молекулярных изменений во время лечения. Сравнивая уровни молекулярных маркеров в отдельных опухолях до и после лечения, команда рассчитывает определить предикторы реакции на существующие агенты и определить новые терапевтические мишени-кандидаты.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту повышенной экспрессии белков семейства рецепторных тирозинкиназ HER в опухолях после лечения неоадъювантной эндокринной терапией и их корреляцию с ответами опухоли Ki-67. Команда будет измерять уровни белка раковых клеток рецепторов фактора роста семейства рецепторов эпидермального фактора роста (HER) до и после неоадъювантной эндокринной терапии. Эти данные будут использованы для информирования будущего рандомизированного исследования комбинированной эндокринной и наиболее многообещающей таргетной терапии против HER.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский; возраст ≥18 лет.
  • Патологоанатомический диагноз инвазивного рака молочной железы, клинически I-II стадии.
  • Клинически лимфатические узлы отрицательные, что подтверждается клиническим обследованием и/или ультразвуковым исследованием.
  • Эстроген- и / или прогестерон-рецептор-позитивная опухоль, определяемая ≥1% положительно окрашивающих клеток с помощью иммуногистохимии, в соответствии с действующими рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Колледжа американских патологов (CAP).
  • HER2/neu должен быть отрицательным с помощью иммуногистохимии (IHC) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Предварительные оценки (минимальное диагностическое обследование) в течение 28 дней до исследования
  • Иметь право на антиэндокринное лечение (по показаниям онколога).
  • Дано информированное согласие.
  • Если в анамнезе был рак контралатеральной молочной железы, пациентка завершила все лечение за два года до этого.
  • Отсутствие лечения этого рака молочной железы или любого злокачественного новообразования в течение двух лет (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и контралатерального рака молочной железы)
  • Использование адекватных методов контрацепции; отрицательный тест на беременность.
  • Нет сильных ингибиторов CYP2D6.

  • Адекватная функция органов с исходными лабораторными показателями.

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл.
    • Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл.
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
    • Билирубин сыворотки в пределах ≤ 1,5 х ВГН.

Критерий исключения:

  • Американский объединенный комитет по раку (AJCC) клинический T4, N1-3 или M1, рак молочной железы.
  • Синхронное злокачественное новообразование молочной железы (исключения включают немеланомный рак кожи, карциному in situ шейки матки).
  • Чисто неинвазивный рак молочной железы (например, протоковая карцинома in situ, лобулярная карцинома in situ).
  • Мужчины с раком молочной железы.
  • Медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое помешает пациенту пройти протокольную терапию или дать информированное согласие.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение неоадъювантной эндокринной терапией (по выбору врача)
После регистрации пациенты будут лечиться с помощью текущего стандарта эндокринной терапии. Выбор эндокринной терапии (ингибиторы ароматазы или тамоксифен) будет решаться онкологом после изучения истории болезни пациентки и менструального статуса. Пациенту будет назначена эндокринная терапия в неоадъювантном режиме в течение четырех недель с продолжением дозирования до операции.
Лекарство: Анастрозол
1 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Аримидекс
Лекарство: Летрозол
2,5 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Экземестан
25 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Тамоксифен
20 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Солтамокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных уровней белка раковых клеток членов семейства рецепторов эпидермального фактора роста (HER) человека (HER1-4) после неоадъювантной эндокринной терапии.
Временное ограничение: В четыре недели.
Будет использоваться иммуногистохимия (IHC). Тест IHC дает оценку от 0 до 3+, которая измеряет количество белка рецептора HER2 на поверхности клеток в образце ткани рака молочной железы. Если оценка составляет от 0 до 1+ (окрашено до 25% клеток), это называется «HER2-отрицательным». Если оценка 2+ (окрашено примерно 50% клеток), это называется «пограничным». Оценка 3+ (примерно 75% или более окрашенных клеток) называется «HER2-позитивным». Повышение регуляции означает повышенное окрашивание по сравнению с предшествующим наблюдением; Понижающая регуляция означает уменьшение окрашивания по сравнению с предыдущим наблюдением; и «Без изменений» означает аналогичное окрашивание при предыдущем наблюдении.
В четыре недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших полного радиографического ответа.
Временное ограничение: В четыре недели.

Это будет оцениваться по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех известных заболеваний, основанное на сравнении показателей исходного уровня и после четырех недель лечения неоадъювантной терапией.
  • Частичный ответ (PR): 50% или более уменьшение продукта двумерных измерений поражения (общий размер опухоли), основанное на сравнении исходных измерений и после четырех недель лечения неоадъювантной терапией.
  • Без изменений (NC): 50%-ное уменьшение общего размера опухоли не может быть установлено и не было продемонстрировано 25%-ное увеличение размера поражения.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение общего размера опухоли измеримых поражений на 25% или более (рассчитывается по наименьшему диаметру, зарегистрированному с течением времени).
В четыре недели.
Количество субъектов, достигших частичного радиографического ответа.
Временное ограничение: В четыре недели.

Это будет оцениваться по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех известных заболеваний, основанное на сравнении показателей исходного уровня и после четырех недель лечения неоадъювантной терапией.
  • Частичный ответ (PR): 50% или более уменьшение продукта двумерных измерений поражения (общий размер опухоли), основанное на сравнении исходных измерений и после четырех недель лечения неоадъювантной терапией.
  • Без изменений (NC): 50%-ное уменьшение общего размера опухоли не может быть установлено и не было продемонстрировано 25%-ное увеличение размера поражения.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение общего размера опухоли измеримых поражений на 25% или более (рассчитывается по наименьшему диаметру, зарегистрированному с течением времени).
В четыре недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO30178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Анастрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться