Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns endokrin terápia hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2) – negatív csomópont-negatív emlőrák esetén

2025. április 23. frissítette: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuváns endokrin terápia hormonreceptor-pozitív HER2-negatív csomó-negatív emlőrákos betegeknél az endokrin rezisztencia válaszainak és mechanizmusainak felmérésére

Ez egy feltáró jellegű intervenciós vizsgálat, amely a standard ellátású antiösztrogén kezelést indítja a műtét előtt négy hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT INDOKOLÁSA: A hormonreceptor (HR)+, HER2-csomó-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél általában előzetesen műtéti reszekción esnek át, majd szükség esetén adjuváns kemoterápián, az adjuváns endokrin terápia mellett. Mivel az endokrin terápiát elsősorban a posztoperatív környezetben adják, a tumor válaszának értékelése erre a kezelési módra elveszett, és nagyon nehéz értékelni. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál az emlődaganatok endokrin terápiára adott válaszreakciójának felmérésére, miközben a daganatok még in vivo vannak azáltal, hogy a betegeket endokrin terápiával kezelik a műtét előtt, és értékelik a kezelés során bekövetkező molekuláris változásokat. Az egyes daganatok molekuláris markereinek kezelés előtti és utáni szintjének összehasonlításával a csapat azt várja, hogy azonosítsa a meglévő szerekre adott válaszreakció előrejelzőit, és azonosítsa az új jelölt terápiás célpontokat.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: Az elsődleges cél a megnövekedett HER család receptor tirozin kináz fehérje expresszió gyakoriságának meghatározása daganatokban, neoadjuváns endokrin terápiával végzett kezelést követően, és ezek összefüggését a Ki-67 tumorválaszokkal. A csapat a humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) család növekedési faktor receptorainak rákos sejtfehérje szintjét fogja mérni a neoadjuváns endokrin terápia előtt és után. Az adatokat egy jövőbeni randomizált, kombinált endokrin és a legígéretesebb HER-ellenes célzott terápia randomizált vizsgálatának tájékoztatására használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női; életkor ≥18 év.
  • Invazív emlőrák patológiailag igazolt diagnózisa, klinikailag I-II.
  • Klinikailag nyirokcsomó negatív, klinikai vizsgálattal és/vagy ultrahanggal megerősítve.
  • Ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptor-pozitív daganat, amely ≥1%-ban pozitívan festő sejteket határoz meg immunhisztokémiával, az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) jelenlegi irányelvei szerint.
  • A HER2/neu-nak negatívnak kell lennie immunhisztokémiával (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH).
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • Előkezelési értékelések (minimális diagnosztikai feldolgozás) a vizsgálatot megelőző 28 napon belül
  • Antiendokrin kezelésre jogosult (orvosi onkológusonként).
  • Tájékozott hozzájárulás megadva.
  • Ha az anamnézisben ellenoldali emlőrák szerepel, a beteg két évvel korábban befejezte az összes kezelést
  • Két éven belül nem kezelik ezt a mellrákot vagy bármely rosszindulatú daganatot (kivéve a nem melanomás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és az ellenoldali emlőrákot)
  • Megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazása; negatív terhességi teszt.
  • Nincsenek erős CYP2D6 gátlók.

  • Megfelelő szervműködés a kiindulási laborértékekkel.

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl.
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL.
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa.
    • A szérum bilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinikai T4, N1-3 vagy M1, mellrák.
  • Szinkron nem emlő rosszindulatú daganat (kivételek közé tartozik a nem melanomás bőrrák, a méhnyak in situ carcinoma).
  • Tisztán nem invazív emlőrák (azaz in situ duktális karcinóma, in situ lebenyes karcinóma).
  • Mellrákos férfiak.
  • Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megakadályozná a beteget abban, hogy protokollterápiában részesüljön vagy tájékozott beleegyezését adja.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns endokrin terápia (orvos választása)
A beiratkozást követően a betegeket a jelenlegi standard ellátású endokrin terápiával kezelnék. Az endokrin terápia (aromatáz inhibitorok vagy tamoxifen) megválasztásáról az onkológus orvos dönt, a páciens kórtörténetének és menstruációs állapotának áttekintése után. A pácienst endokrin terápiával neoadjuváns körülmények között négy héten keresztül kezelnék, az adagolást a műtétig folytatnák.
Drog: Anastrozol
1 mg naponta egyszer.
Más nevek:
  • Arimidex
Drog: Letrozol
2,5 mg naponta egyszer.
Más nevek:
  • Femara
Drog: Exemestane
25 mg naponta egyszer.
Más nevek:
  • Aromasin
Drog: Tamoxifen
20 mg naponta egyszer.
Más nevek:
  • Soltamox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) családtagjaiban (HER1-4) a rákos sejt fehérjeszintjének kiindulási változása neoadjuváns endokrin terápia után.
Időkeret: Négy hetesen.
ImmunoHistoChemistry (IHC) módszert alkalmazunk. Az IHC teszt 0-tól 3+-ig terjedő pontszámot ad, amely a HER2 receptor fehérje mennyiségét méri a sejtek felszínén egy mellrákos szövetmintában. Ha a pontszám 0-1+ (a festett sejtek legfeljebb 25%-a), azt "HER2-negatívnak" nevezik. Ha a pontszám 2+ (a festett sejtek körülbelül 50%-a), akkor ezt "határvonalnak" nevezik. A 3+ pontszámot (a festett sejtek körülbelül 75%-a vagy több) "HER2-pozitívnak" nevezzük. A felszabályozás az előzetes megfigyelésből származó fokozott festődést jelenti; A downregulation azt jelenti, hogy az előzetes megfigyelésből származó csökkent festődés; és a No Change hasonló festődést jelent egy előzetes megfigyelés alapján.
Négy hetesen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes radiológiai választ elérő alanyok száma.
Időkeret: Négy hetesen.

Ezt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján fogják értékelni:

  • Teljes válasz (CR): Az összes ismert betegség eltűnése a kiindulási és a négyhetes neoadjuváns kezelés utáni mérések összehasonlítása alapján.
  • Részleges válasz (PR): 50%-os vagy nagyobb csökkenés a lézió kétdimenziós méréseinek szorzatában (teljes tumorméret), a kiindulási és a négyhetes neoadjuváns kezelés utáni mérések összehasonlítása alapján.
  • Nincs változás (NC): A teljes tumorméret 50%-os csökkenése nem állapítható meg, és a lézió méretének 25%-os növekedése sem mutatható ki.
  • Progresszív betegség (PD): A mérhető elváltozások teljes tumorméretének 25%-os vagy nagyobb növekedése (az idővel mért legkisebb átmérőre számítva).
Négy hetesen.
A részleges radiográfiai választ elérő alanyok száma.
Időkeret: Négy hetesen.

Ezt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján fogják értékelni:

  • Teljes válasz (CR): Az összes ismert betegség eltűnése a kiindulási és a négyhetes neoadjuváns kezelés utáni mérések összehasonlítása alapján.
  • Részleges válasz (PR): 50%-os vagy nagyobb csökkenés a lézió kétdimenziós méréseinek szorzatában (teljes tumorméret), a kiindulási és a négyhetes neoadjuváns kezelés utáni mérések összehasonlítása alapján.
  • Nincs változás (NC): A teljes tumorméret 50%-os csökkenése nem állapítható meg, és a lézió méretének 25%-os növekedése sem mutatható ki.
  • Progresszív betegség (PD): A mérhető elváltozások teljes tumorméretének 25%-os vagy nagyobb növekedése (az idővel mért legkisebb átmérőre számítva).
Négy hetesen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO30178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Anastrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel