ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、リンパ節陰性乳癌におけるネオアジュバント内分泌療法
2025年4月23日 更新者：Lubna Chaudhary、Medical College of Wisconsin
ホルモン受容体陽性HER2陰性リンパ節陰性乳癌患者における術前補助内分泌療法による内分泌抵抗性の反応と機序の評価
これは、標準治療の抗エストロゲン治療を術前に 4 週間開始する探索的介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の理論的根拠: ホルモン受容体 (HR) +、HER2 - リンパ節転移陰性乳癌の患者は、通常、事前に外科的切除を受け、その後、必要に応じて補助内分泌療法に加えて補助化学療法が行われます。 内分泌療法は主に術後の設定で実施されるため、この治療法に対する腫瘍の反応を評価する能力が失われ、評価が非常に困難です。 この研究は、手術前に患者を内分泌療法で治療し、治療による分子変化を評価することにより、腫瘍がまだ生体内にある間に内分泌療法に対する乳房腫瘍の反応性を評価するユニークな機会を提供します。 チームは、個々の腫瘍の分子マーカーの治療前と治療後のレベルを比較することにより、既存の薬剤に対する反応性の予測因子を特定し、新しい候補治療標的を特定することを期待しています。
主な目的: 主な目的は、ネオアジュバント内分泌療法による治療後の腫瘍における受容体チロシンキナーゼタンパク質発現の増加した HER ファミリーの頻度と、Ki-67 腫瘍応答との相関を決定することです。 チームは、ネオアジュバント内分泌療法の前後に、ヒト上皮成長因子受容体 (HER) ファミリーの成長因子受容体の癌細胞タンパク質レベルを測定します。 このデータは、内分泌と最も有望な抗 HER 標的療法を組み合わせた将来のランダム化試験に情報を提供するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性; 18歳以上。
- -浸潤性乳がんの病理学的に証明された診断、臨床的にステージI〜II。
- -臨床的にリンパ節陰性であり、臨床検査および/または超音波画像によって確認されています。
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性の腫瘍。現在の米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) のガイドラインに従って、免疫組織化学により陽性染色細胞が 1% 以上であると定義されています。
- HER2/neu は、免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) で陰性でなければなりません。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- -研究前28日以内の治療前評価（最小限の診断精密検査）
- -抗内分泌治療の資格があります（腫瘍内科医による）。
- インフォームドコンセントが提供された。
- 対側乳がんの病歴がある場合、患者は2年前にすべての治療を完了しました
- 2年以内にこの乳がんまたは悪性腫瘍の治療を受けていない（非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、対側乳がんを除く）
- 適切な避妊方法を使用する;妊娠検査陰性。
- 強力な CYP2D6 阻害剤はありません。
-ベースラインラボ値を備えた適切な臓器機能。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL。
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 9g/dL。
- 血小板数≧100,000/μL。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の3倍以下（ULN）。
- 1.5 x ULN以内の血清ビリルビン。
除外基準:
- -米国がん合同委員会（AJCC）臨床T4、N1-3またはM1、乳がん。
- 同時性の非乳房悪性腫瘍（例外には、非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんが含まれます）。
- 純粋な非浸潤性乳がん（すなわち、非浸潤性乳管がん、非浸潤性小葉がん）。
- 乳がんの男性。
- -患者がプロトコル療法を受けたり、インフォームドコンセントを提供したりすることを妨げる医学的、精神医学的またはその他の状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント内分泌療法による治療（医師の選択）
登録されると、患者は現在の標準的な内分泌療法で治療されます。
内分泌療法 (アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン) の選択は、患者の病歴と月経状態の検討に続いて、腫瘍内科医によって決定されます。
患者は術前補助療法で内分泌療法を 4 週間受け、投薬は手術まで継続されます。
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1日1回1mg。
他の名前：
1日1回2.5mg。
他の名前：
1日1回25mg。
他の名前：
1日1回20mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント内分泌療法後のヒト上皮成長因子受容体（HER）ファミリーメンバー（HER1-4）のがん細胞タンパク質レベルのベースラインの変化。
時間枠：4週間で。
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免疫組織化学 (IHC) が使用されます。
IHC テストでは、乳がん組織サンプルの細胞表面にある HER2 受容体タンパク質の量を測定する 0 ～ 3+ のスコアが得られます。
スコアが 0 ～ 1+ (最大 25% の細胞が染色される) の場合、それは「HER2 陰性」と呼ばれます。
スコアが 2+ (染色された細胞の約 50%) の場合、「境界線」と呼ばれます。
スコアが 3+ (約 75% 以上の細胞が染色されている) を「HER2 陽性」と呼びます。
アップレギュレーションは、以前の観察からの染色の増加を意味します。ダウンレギュレーションは、以前の観察からの染色の減少を意味します。変化なしは、以前の観察からの同様の染色を意味します。
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4週間で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線写真で完全な反応を達成した被験者の数。
時間枠：4週間で。
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これは、世界保健機関 (WHO) の基準によって評価されます。
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4週間で。
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部分放射線写真反応を達成した被験者の数。
時間枠：4週間で。
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これは、世界保健機関 (WHO) の基準によって評価されます。
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4週間で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lubna Chaudhary、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月5日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO30178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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