Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti endokriininen hoito hormonireseptoripositiivisessa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2) - negatiivinen solmu-negatiivinen rintasyöpä

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuvantti endokriininen terapia hormonireseptoripositiivisilla HER2-negatiivisen solmukkeen negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotta voidaan arvioida vasteet ja endokriinisen resistenssin mekanismit

Tämä on tutkiva interventiotutkimus, jossa aloitetaan tavanomaisen hoidon antiestrogeenihoito ennen leikkausta neljän viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT: Potilaille, joilla on hormonireseptori (HR)+, HER2-solmuke-negatiivinen rintasyöpä, tehdään yleensä etukäteen kirurginen resektio, jota seuraa tarvittaessa adjuvanttikemoterapia endokriinisen adjuvanttihoidon lisäksi. Koska endokriininen hoito annetaan ensisijaisesti postoperatiivisessa ympäristössä, kyky arvioida kasvaimen vastetta tälle hoitomuodolle menetetään ja sitä on erittäin vaikea arvioida. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida rintakasvaimien vastetta endokriiniseen hoitoon kasvainten ollessa vielä in vivo -hoidolla potilaita endokriinisillä hoidoilla ennen leikkausta ja arvioimalla molekyylimuutoksia hoidon yhteydessä. Vertaamalla yksittäisten kasvaimien molekyylimarkkerien tasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen tutkimusryhmä odottaa tunnistavansa olemassa oleviin aineisiin reagoimisen ennustajat ja tunnistavansa uusia terapeuttisia kohteita.

ENSISIJAINEN TAVOITE: Ensisijainen tavoite on määrittää lisääntyneen HER-perheen reseptorityrosiinikinaasiproteiinien ilmentymistaajuus kasvaimissa neoadjuvantti-endokriinisella hoidolla ja niiden korrelaatio Ki-67-kasvainvasteiden kanssa. Ryhmä mittaa ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) perheen kasvutekijäreseptoreiden syöpäsoluproteiinitasoja ennen ja jälkeen neoadjuvantti endokriinisen hoidon. Tietoja käytetään tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa yhdistetystä endokriinisesta ja lupaavimmasta anti-HER-kohdennettusta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen; ikä ≥ 18 vuotta.
  • Patologisesti todistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, kliinisesti vaihe I-II.
  • Kliinisesti imusolmukenegatiivinen, vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja/tai ultraäänikuvauksella.
  • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain, määritelty ≥1 % positiivisesti värjäytyvistä soluista immunohistokemian perusteella nykyisten American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaisesti.
  • HER2/neu:n on oltava negatiivinen immunohistokemian (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Esikäsittelyarvioinnit (vähimmäisdiagnostinen käsittely) 28 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Kelpoisuus antiendokriinisen hoidon piiriin (lääketieteellinen onkologi).
  • Tietoinen suostumus annettu.
  • Jos potilaalla on ollut kontralateraalinen rintasyöpä, hän sai kaiken hoidon kaksi vuotta aikaisemmin
  • Ei hoitoa tähän rintasyöpään tai mihinkään pahanlaatuiseen syöpään kahden vuoden sisällä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja vastapuolinen rintasyöpä)
  • Käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä; negatiivinen raskaustesti.
  • Ei vahvoja CYP2D6-estäjiä.

  • Riittävä elimen toiminta peruslaboratorioarvojen kanssa.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9g/dl.
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3x normaalin yläraja (ULN).
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliininen T4, N1-3 tai M1, rintasyöpä.
  • Synkroninen ei-rintojen pahanlaatuisuus (poikkeuksia ovat ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Puhtaasti ei-invasiivinen rintasyöpä (eli ductal carcinoma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ).
  • Miehet, joilla on rintasyöpä.
  • Lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi potilasta saamasta protokollahoitoa tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti endokriininen hoito (lääkärin valinta)
Rekisteröitymisen jälkeen potilaita hoidetaan nykyisellä tavanomaisella endokriinisella hoidolla. Endokriinisen hoidon valinnasta (aromataasi-inhibiittorit tai tamoksifeeni) päättää lääkäri onkologi tarkasteltuaan potilaan sairaushistorian ja kuukautisten tilan. Potilasta hoidetaan endokriinisellä terapialla neoadjuvanttihoidossa neljän viikon ajan, ja annostelua jatketaan leikkaukseen saakka.
Lääke: Anastrotsoli
1 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Arimidex
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Eksemestaani
25 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Aromasin
Lääke: Tamoksifeeni
20 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Soltamox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) perheenjäsenten (HER1-4) syöpäsolujen proteiinitasojen lähtötasossa neoadjuvantti-endokriinisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Neljän viikon kohdalla.
ImmunoHistoChemistryä (IHC) käytetään. IHC-testi antaa arvosanaksi 0-3+, joka mittaa HER2-reseptoriproteiinin määrää rintasyöpäkudosnäytteen solujen pinnalla. Jos pistemäärä on 0–1+ (jopa 25 % värjäytyneistä soluista), sitä kutsutaan "HER2-negatiivisiksi". Jos pistemäärä on 2+ (noin 50 % värjäytyneistä soluista), sitä kutsutaan "rajaviivaksi". Pisteitä 3+ (noin 75 % tai enemmän värjäytyneistä soluista) kutsutaan "HER2-positiiviseksi". Upregulation tarkoittaa lisääntynyttä värjäytymistä aikaisemmasta havainnosta; Alassäätely tarkoittaa vähentynyttä värjäytymistä aiemmasta havainnosta; ja Ei muutosta tarkoittaa samanlaista värjäytymistä aikaisemmasta havainnosta.
Neljän viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen radiografisen vasteen saaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Neljän viikon kohdalla.

Tämä arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein:

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien häviäminen, joka perustuu lähtötilanteen ja neljän viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen tehtyjen mittausten vertailuun.
  • Osittainen vaste (PR): Leesion kaksiulotteisten mittausten tuotteessa (kokonaiskasvaimen koko) laskettu vähintään 50 %, joka perustuu lähtötilanteen ja neljän viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen tehtyjen mittausten vertailuun.
  • Ei muutosta (NC): Koko kasvaimen koon pienenemistä 50 % ei voida osoittaa, eikä leesion koon 25 %:n kasvua ole osoitettu.
  • Progressiivinen sairaus (PD): 25 % tai suurempi kasvu mitattavissa olevien leesioiden kokonaiskasvaimessa (laskettuna pienimmällä ajan mittaan rekisteröidyllä halkaisijalla).
Neljän viikon kohdalla.
Kohteiden lukumäärä, jotka saavat osittaisen radiografisen vasteen.
Aikaikkuna: Neljän viikon kohdalla.

Tämä arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein:

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien häviäminen, joka perustuu lähtötilanteen ja neljän viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen tehtyjen mittausten vertailuun.
  • Osittainen vaste (PR): Leesion kaksiulotteisten mittausten tuotteessa (kokonaiskasvaimen koko) laskettu vähintään 50 %, joka perustuu lähtötilanteen ja neljän viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen tehtyjen mittausten vertailuun.
  • Ei muutosta (NC): Koko kasvaimen koon pienenemistä 50 % ei voida osoittaa, eikä leesion koon 25 %:n kasvua ole osoitettu.
  • Progressiivinen sairaus (PD): 25 % tai suurempi kasvu mitattavissa olevien leesioiden kokonaiskasvaimessa (laskettuna pienimmällä ajan mittaan rekisteröidyllä halkaisijalla).
Neljän viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO30178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa