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SQUED™ Series 28.1自闭症Autowave混响器的家庭使用和治疗 (SQUED™)

2017年11月24日 更新者：American Federation of Medical Synergetics

家庭使用半导体量子激子装置：图像转换器/声音转换器/电磁转换器改善自闭症儿童的沟通努力、言语、语言和相关认知功能

人体系统中的运动、运输和信息功能是由自动波机制中的主动媒体执行的！ 任何生物体都是一个（微型-宏观-巨型）自动波子系统的层次结构——一个结构更简单的松散耦合子系统的集合。 从层次结构的最高层，自动波代码信号到达，它决定子系统从一个自动波机制到另一个自动波交互（复杂相干作用）的转换。 自动波相互作用是与生物体活性介质中空间和波结构的演化和相互作用相关的过程。

有机体功能的混乱说明健康。 周期性——自动波混响器可能预示着一种疾病——自闭症谱系障碍；生理系统活性介质中振荡的混沌性质比周期性振荡更适合其生命功能。 首先，在混沌状态下运行的系统可以在环境条件发生变化的情况下更快、更容易地重新安排自身，即所谓的自适应控制更容易在其中实施。 其次，在混沌状态下，振荡强度会沿相对较宽的频带“扩散”。

当有机体年轻健康时，生理系统表现出混沌行为的要素，即不规则性和混沌动力学是健康极其重要的特征。 Autowave 混响器的可变性和稳定周期的出现通常与自闭症有关。

主要目的是研究自闭症儿童的大脑可塑性（通过 Autowave 混响器在大脑中发生的变化）。 研究表明，在发育过程中，儿童大脑对其 Autowave 混响器的反应可能会发生不同于正常发育个体大脑的变化。 调查人员想了解这种差异为何以及如何导致自闭症谱系障碍 (ASD) 的症状。 在这项研究中，研究人员将检查非侵入性神经调节 SQUED™ 系列 28.1 家用治疗自闭症 Autowave 混响器的效果。

Integrative Team World Organization of Medical Synergetics (WOMS) - 医生和具有生物统计学、物理学、数学、工程学和计算机科学专业知识的研究人员之间的合作。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自动波混响器：

  1. 证明，Autowave Reverberator的出现是Autowave front破裂的结果；初始条件 - 出生创伤：

    1.1 证明，这种破裂可能发生，通过Autowave前端碰撞非兴奋性障碍物——脑损伤或脊椎损伤；

    1.2 证明，这种破裂可能是由于某一区域的活动介质——脑缺氧而失去兴奋所致；

    1.3 生理系统中的运动、传输和信息功能，以及交际努力、言语、语言和相关认知功能，这是主动媒体中的自动波过程。

  2. 混响器的一个重要特征是这些 Autowave 源具有最高频率。 通过以最大频率产生脉冲，此类源将任何其他类型的自我起搏器从介质中驱逐出去。 结果，Active 介质只充满了 Spiral Autowaves：

    2.1 混响器的基本参数是产生波的频率、核的临界尺寸和结构特征、核在空间中的速度、螺旋自动波的漂移和/或螺旋自动波的湮灭，或乘法螺旋自动波；

    2.2 通常，混响器中有两个特征区域：内核具有进入其中的激励“舌头”和内核产生的螺旋自动波——一个螺旋/两个螺旋/三个螺旋/四个螺旋； Autowaves 分支的中心灯丝向左/向右旋转；

    2.3 内核可以呈圆形或环状，即所谓的“异常”内核。 如果源漂移，则涉及内核的形式并且很难明确确定。

  3. 证明了，混响器不依赖于活动介质中的任何结构：

    3.1 已证明，由于该特性，混响器可以在活性介质的不同内胚层/中胚层/外胚层以及活性介质的不同位置出现和消失；

    3.2 已证明，由于此特性，混响器可以在外胚层活性介质中出现和消失 - 大脑/脊髓/头发/皮肤；内源性脑支/外源性皮肤支的中央丝；

    3.3 证明，reverberators可以在皮肤上观察到内核产生的Spiral Autowaves——一个螺旋/两个螺旋/三个螺旋/四个螺旋； Pileous 分支的中心丝向左/向右旋转。

  4. 证明，协同学中心/博士。 Synergetic（新医师的名字——Nonlinear Control of Autowaves chaos in Active media），Nonlinear Control of Autowaves reverberators：

    4.1 已证明的自动波混响器的非线性控制：螺旋自动波的滞后、螺旋自动波的漂移和螺旋自动波的湮灭。

  5. 自闭症 Autowave Reverberator 的治疗（这将通过临床协议 CRF-SQUED™ 的存在进行管理）：

5.1 Autowave混响器的诊断和有源媒体+算法方法中Autowave混响器的数学建模；

5.2 Autowave 混响器的计算模拟和治疗代码（商业机密）的数学建模 + 为患者创建 Active medium SQUED™；

5.3 在图像转换器/声音转换器/电磁转换器 + Autowave 方案上为患者记录治疗代码（商业机密）：螺旋 Autowaves 的滞后；螺旋自动波的漂移； Autowave混响器湮灭；

5.4 SQUED™自闭症自动波混响器治疗（新型能量/非侵入性）+半导体量子激子装置-人工活性介质，其中自组织过程导致自动波能量的产生和转换。

一些自动波具有准粒子的特性！

研究参与者将被要求做以下事情：

  • 授予研究人员查看与自闭症诊断相关的医学/心理和/或教育和/或言语记录的权限。
  • 填写问卷并提供健康史。
  • 由我们的研究团队完成评估以评估诊断并更清楚地了解参与者的当前功能。
  • 给我们的研究团队 Autowave Reverberator 的照片 - Autowave 前端中断的皮肤上的存在（头发分离器的中断 - 背侧/腹侧）和/或螺旋 Autowaves 照片，由 Autowave Reverberator 的内核生成 - 内核具有兴奋的“舌头”。
  • 向我们的研究团队提供 Autowave Reverberator 描图纸上的图形 - 皮肤上存在 Autowave 前端中断（头发分离线中断 - 背侧/腹侧）和/或 Spiral Autowaves 描图纸上的图形，由内核生成Autowave Reverberator - 具有激励“舌头”的内核。
  • 完成几项任务和培训干预，涉及学习新单词或图片、大声说出单词或命名对象等。
  • 完成几项任务和培训干预，包括创作图片 iSQUED™ 和音乐作品 sSQUED™。
  • 允许进行音频和录像带测试，以便以后评分和观察。
  • 使用非侵入式视听记录设备允许在家庭环境或教室中播放音频或录像带。
  • 参与图像转换器 SQUED™ (iSQUED™) 的计算机化任务。 该软件/设备不构成风险并且是非侵入性的。
  • 参与声音转换器 SQUED™ (sSQUED™) 的计算机化任务。 该软件/设备不构成风险并且是非侵入性的。
  • 参与电磁转换器 SQUED™ (eSQUED™) 的计算机化任务。 该设备/软件不构成风险并且是非侵入性的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
    • Solonka Village, Urozayna Street 41
      • Lviv、Solonka Village, Urozayna Street 41、乌克兰、81131
        • 招聘中
        • Clinic of Synergetics, Department of Neurology; Cognitive Neurology/Neuropsychology of the World Organization of Medical Synergetics
        • 副研究员：
          • Heorhiy A. Shynkarenko, Prof. Dr. Phys. Math. S.
        • 副研究员：
          • Volodymyr D. Vovk, Asso. Prof. Ca. Phys. Math. S.
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yuliya Yaroshuk, M.D.s. Ph.D., Asso. Prof. M.S.
  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40228
        • 招聘中
        • World Autism Center, American Federation of Medical Synergetics, Department of Neurology; Cognitive Neurology/Neuropsychology WOMS
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Heorhiy A. Shynkarenko, Prof. Dr. Phys. Math. S.
        • 副研究员：
          • Yuriy Fihol, M.D.s. Ph.D., Asso. Prof. M.S.
        • 副研究员：
          • Volodymyr D. Vovk, Asso. Prof. Ca. Phys. Math. S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将在 1 个月至 21 岁之间，由独立临床医生诊断为自闭症并通过正式评估（例如，CDI、ADOS、Bayley、Sensory Profile）确认，并且具有 ≥ 3 岁年龄等效的接受和表达词汇水平，由标准化措施评估。 此外，将对护理人员进行自闭症诊断访谈，以适当识别参与者遇到最大困难的特定领域（关于言语、语言和认知）。 实验组将由患有自闭症 Autowave 混响器的儿童（婴儿、儿童和青少年）组成（n = 80）：1/2/3/4 armed/Left/Right_Spiral Autowaves。

描述

纳入标准：

  • 自闭症或相关疾病的临床诊断。

  • 出生创伤晚期并发症的历史：

    1. Natal Trauma 大脑水平——脑损伤；
    2. Natal Trauma 的颈椎水平——脊椎损伤；
    3. 脑缺氧。
  • 确定的语言缺陷和/或其他认知或行为障碍（将特定于每个子研究）。

  • 有足够的能力执行为该年龄段设定的研究任务：

    1. 婴儿 - 大于 1 个月至 2 岁；
    2. 儿童 - 大于 2 至 12 岁；
    3. 青少年 - 大于 12 岁至 21 岁。

  • Autowave 前端中断（毛发分线中断 - 背侧/腹侧）和/或 Autowave 混响器在皮肤上的存在：

    1. 螺旋 Autowaves 的照片，由 Autowave Reverberator 的内核生成 - 内核具有激励“舌头”；
    2. 螺旋 Autowaves 描图纸上的图形，由 Autowave Reverberator 的内核生成 - 具有激励“舌头”的内核。

  • 存在临床协议 CRF-SQUED™：

    1. Autowave 混响器的诊断和有源媒体中 Autowave 混响器的非线性控制（患者的 Autowave 交互 - 算法方法）；
    2. Autowave Reverberator 的数学建模和治疗代码（商业秘密）的计算模拟，以及为患者创建 Active medium SQUED™；
    3. 为患者记录治疗代码（商业秘密）- Autowave 方案：螺旋 Autowaves 的滞后；螺旋自动波的漂移； Autowave混响器的湮灭。
  • 家用区域磁图和家用地理坐标。

排除标准：

  • 周边失明 - 排除使用图像转换器 SQUED™ (iSQUED™)。
  • 周围性耳聋 - 无法使用声音转换器 SQUED™ (sSQUED™)。
  • 任何植入式金属设备 - 排除使用电磁转换器 SQUED™ (eSQUED™)。
  • 任何植入式心脏起搏器 - 排除使用电磁转换器 SQUED™ (eSQUED™)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自闭症
自闭症患者将拥有用于螺旋自动波滞后的图像转换器 (iSQUED™)、用于螺旋自动波漂移的声音转换器 (sSQUED™) 或用于湮灭自动波混响器的电磁转换器 (eSQUED™)。
设备：SQUED™ 系列 28.1 家用

半导体量子激子装置 - 人工活性介质，其中自组织过程导致自动波能量的产生和转换。

一些自动波具有准粒子的特性！

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者 SQUED™ 软件
大体时间：Personal Autowave Diagnostics/Personal Autowave Therapy - 通过研究完成，平均 1 年
这将通过存在临床协议 CRF-SQUED™ 和为患者创建 Active medium SQUED™ 来管理。
Personal Autowave Diagnostics/Personal Autowave Therapy - 通过研究完成，平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Federation of Medical Synergetics

合作者

Danylo Halytsky Lviv National Medical University
Clinic of Synergetics, Department of Neurology/Neuropsychology WOMS
Institute of Medical Synergetics, Department of Cognitive Neurology WOMS
Laboratory of Neurocomputational Active Media WOMS
SQUED, Inc., USA
Center of Synergetics, Universität Stuttgart, Germany
Ivan Franko National University of Lviv, Ukraine
World Organization of Medical Synergetics
World Autism Center, American Federation of Medical Synergetics

调查人员

  • 首席研究员：Yuliya Yaroshuk, M.D.s. Ph.D.、World Autism Center, American Federation of Medical Synergetics, Department of Neurology; Cognitive Neurology/Neuropsychology WOMS
  • 首席研究员：Yuriy Fihol, M.D.s. Ph.D.、Clinic of Synergetics, Department of Neurology; Cognitive Neurology/Neuropsychology of the World Organization of Medical Synergetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月26日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月24日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SQUED™ series 28.1 home-use

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这将通过临床协议 CRF-SQUED™ 的存在和患者的创建活动介质 SQUED™ 来管理。

IPD 共享时间框架

个人自动波诊断/个人自动波治疗

IPD 共享访问标准

SQUED™ 软件 - 患者的活性介质 SQUED™

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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