肩部手术的肌间沟阻滞与锁骨上阻滞
2017年11月11日 更新者：Julian Aliste、University of Chile
肩关节镜手术中肌间沟肌间阻滞和锁骨上臂丛神经阻滞的随机比较
肌间沟臂丛神经阻滞构成了肩关节手术的镇痛标准。 然而，它与膈肌麻痹 (HDP) 的高发率相关，慢性肺病患者可能无法耐受。
这项随机对照试验将在接受关节镜肩部手术的患者中比较超声引导斜角肌间阻滞 (ISB) 和锁骨上阻滞。
主要结果是到达麻醉后监护病房 (PACU) 后 30 分钟时的静态疼痛，通过 0 到 10 的数字速率量表 (NRS) 测量。
我们的研究假设是斜角肌间阻滞和锁骨上阻滞将在 PACU 中产生等效的术后镇痛 30 分钟。 等价边际设置为2个点
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitan
-
Santiago、Metropolitan、智利、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩关节镜手术患者
- 美国麻醉师协会分类 1-3
- 体重指数在 20 到 35 之间
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 预先存在的神经病
- 凝血障碍
- 阻塞性或限制性肺病
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 对局部麻醉剂过敏
- 怀孕
- 先前在颈部或锁骨上窝的相应侧进行过手术
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肌间沟阻滞
患者随机接受肌间沟阻滞。
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超声引导臂丛神经阻滞，在椎前筋膜下的斜角沟内注射 20 mL 0.5% 左旋布比卡因和每 mL 5 微克肾上腺素。
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实验性的：锁骨上阻滞
患者随机接受锁骨上阻滞。
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超声引导臂丛神经注射 20 mL 0.5% 左旋布比卡因，每 mL 注射 5 微克肾上腺素（3 mL 在“角袋”中，然后在臂丛后外侧注射 17 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达 PACU 后 30 分钟出现静态疼痛
大体时间：30分钟
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使用 0 到 10 的 NRS 进行评估。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达 PACU 后 60 分钟出现静态疼痛
大体时间：60分钟
|
使用 0 到 10 的 NRS 进行评估。
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60分钟
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术后2小时静痛
大体时间：2小时
|
使用 0 到 10 的 NRS 进行评估。
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2小时
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术后3小时静痛
大体时间：3小时
|
使用 0 到 10 的 NRS 进行评估。
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3小时
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术后6小时静痛
大体时间：6个小时
|
使用 0 到 10 的 NRS 进行评估。
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6个小时
|
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术后 12 小时静态疼痛
大体时间：12小时
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使用 0 到 10 的 NRS 进行评估。
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12小时
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术后24小时静痛
大体时间：24小时
|
使用 0 到 10 的 NRS 进行评估。
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24小时
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肌间沟阻滞或锁骨上阻滞后 30 分钟 HDP 的发生率
大体时间：注射后30分钟
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超声诊断HDP
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注射后30分钟
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到达 PACU 后 30 分钟的 HDP 发生率。
大体时间：到达 PACU 后 30 分钟
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超声诊断HDP
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到达 PACU 后 30 分钟
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区块执行时间
大体时间：手术前1小时
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从皮肤消毒到局麻药注射结束的时间。
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手术前1小时
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感觉和运动块
大体时间：注射后30分钟
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感觉运动阻滞每 5 分钟评估一次，直到 30 分钟使用 8 分综合评分。
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注射后30分钟
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完全阻滞的发生率
大体时间：注射后30分钟
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注射后 30 分钟感觉运动综合评分最低为 6 分（最高 8 分）的块百分比。
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注射后30分钟
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块期间的程序性疼痛
大体时间：手术前1小时
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使用 0 到 10 的 NRS 进行评估。
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手术前1小时
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发病时间
大体时间：手术前1小时
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达到最低感觉运动综合得分 6 分（最高 8 分）所需的时间。
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手术前1小时
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术中阿片类药物需求
大体时间：术中时期
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全身麻醉期间所需的芬太尼总量。
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术中时期
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手术时间
大体时间：术中时期
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皮肤切口和闭合之间的时间。
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术中时期
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术后阿片类药物消耗
大体时间：手术后24小时
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手术后最初 24 小时内所需的吗啡总量。
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手术后24小时
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患者满意度
大体时间：手术后24小时
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使用 NRS 0 到 10（0 = 不满意；10 = 非常满意）测量患者满意度。
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手术后24小时
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阻断和阿片类药物相关的副作用
大体时间：1周
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副作用的发生率。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Ryu T, Kil BT, Kim JH. Comparison Between Ultrasound-Guided Supraclavicular and Interscalene Brachial Plexus Blocks in Patients Undergoing Arthroscopic Shoulder Surgery: A Prospective, Randomized, Parallel Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1726. doi: 10.1097/MD.0000000000001726.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Renes SH, Spoormans HH, Gielen MJ, Rettig HC, van Geffen GJ. Hemidiaphragmatic paresis can be avoided in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):595-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd83.
- Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Layera S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Interscalene and Small-Volume Supraclavicular Blocks for Arthroscopic Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):590-595. doi: 10.1097/AAP.0000000000000767.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月11日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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