- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224884
Interskalenäre Blockierung im Vergleich zur supraklavikulären Blockierung für die Schulterchirurgie
Ein randomisierter Vergleich zwischen interskalenären und supraklavikulären Plexus brachialis-Blöcken für die arthroskopische Schulterchirurgie
Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis ist das analgetische Kriterium für die Schulterchirurgie. Es ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung (HDP) verbunden, die von Patienten mit chronischer Lungenerkrankung möglicherweise nicht toleriert wird.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die ultraschallgeführte interskalenäre Blockade (ISB) und die supraklavikuläre Blockade bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.
Das Hauptergebnis ist statischer Schmerz 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU), gemessen anhand einer numerischen Ratenskala (NRS) von 0 bis 10.
Unsere Forschungshypothese ist, dass interskalenäre und supraklavikuläre Blockaden nach 30 Minuten in der PACU zu einer gleichwertigen postoperativen Analgesie führen. Die Äquivalenzspanne wird auf 2 Punkte festgelegt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen
- Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
- Vorbestehende Neuropathie
- Koagulopathie
- Obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- Vorhergehende Operation an der entsprechenden Seite des Halses oder der Supraklavikulargrube
- Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interskalenärer Block
Patienten wurden randomisiert, um einen interskalenären Block zu erhalten.
|
Ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis durch Injektion von 20 ml 0,5 % Levobupivacain mit 5 Mikrogramm Epinephrin pro ml in die interskalenäre Furche unter der prävertebralen Faszie.
|
Experimental: Supraklavikulärer Block
Patienten, die randomisiert wurden, um eine supraklavikuläre Blockade zu erhalten.
|
Ultraschallgeführte Injektion von 20 ml 0,5 % Levobupivacain mit 5 Mikrogramm Epinephrin pro ml (3 ml in die „Ecktasche“, gefolgt von 17 ml posterolateral zum Plexus brachialis).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Statischer Schmerz 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Statischer Schmerz 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10.
|
60 Minuten
|
Postoperativer statischer Schmerz nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10.
|
2 Stunden
|
Postoperativer statischer Schmerz nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10.
|
3 Stunden
|
Postoperativer statischer Schmerz nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10.
|
6 Stunden
|
Postoperativer statischer Schmerz nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10.
|
12 Stunden
|
Postoperativer statischer Schmerz nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10.
|
24 Stunden
|
Auftreten von HDP 30 Minuten nach interskalenärer oder supraklavikulärer Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
|
Ultraschall diagnostizierte HDP
|
30 Minuten nach der Injektion
|
Inzidenz von HDP 30 Minuten nach Ankunft im PACU.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf PACU
|
Ultraschall diagnostizierte HDP
|
30 Minuten nach Ankunft auf PACU
|
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
|
Zeit von der Hautdesinfektion bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums.
|
1 Stunde vor der Operation
|
Sensorische und motorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
|
Die sensomotorische Blockade wurde alle 5 Minuten bis 30 Minuten unter Verwendung eines zusammengesetzten 8-Punkte-Scores bewertet.
|
30 Minuten nach der Injektion
|
Auftreten eines kompletten Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
|
Prozentsatz der Blöcke mit einem minimalen sensomotorischen Gesamtwert von 6 Punkten von maximal 8 Punkten 30 Minuten nach der Injektion.
|
30 Minuten nach der Injektion
|
Prozeduraler Schmerz während Blockaden
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
|
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10.
|
1 Stunde vor der Operation
|
Beginnzeit
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
|
Benötigte Zeit, um eine minimale sensomotorische Gesamtpunktzahl von 6 von maximal 8 Punkten zu erreichen.
|
1 Stunde vor der Operation
|
Intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Gesamtmenge an Fentanyl, die während der Vollnarkose benötigt wird.
|
Intraoperative Phase
|
Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Zeit zwischen Hautschnitt und Verschluss.
|
intraoperativer Zeitraum
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge an Morphin, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation benötigt wird.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit gemessen mit einem NRS 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden).
|
24 Stunden nach der Operation
|
Block- und opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Auftreten von Nebenwirkungen.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Ryu T, Kil BT, Kim JH. Comparison Between Ultrasound-Guided Supraclavicular and Interscalene Brachial Plexus Blocks in Patients Undergoing Arthroscopic Shoulder Surgery: A Prospective, Randomized, Parallel Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1726. doi: 10.1097/MD.0000000000001726.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Renes SH, Spoormans HH, Gielen MJ, Rettig HC, van Geffen GJ. Hemidiaphragmatic paresis can be avoided in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):595-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd83.
- Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Layera S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Interscalene and Small-Volume Supraclavicular Blocks for Arthroscopic Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):590-595. doi: 10.1097/AAP.0000000000000767.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Ateminsuffizienz
- Schmerzen, postoperativ
- Schulterschmerzen
- Lähmung
- Atemlähmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 888/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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