Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene-blokk versus supraclavikulær blokk for skulderkirurgi

11. november 2017 oppdatert av: Julian Aliste, University of Chile

En randomisert sammenligning mellom interscalene og supraclavikulære brachial plexus blokker for artroskopisk skulderkirurgi

Interscalene plexus brachialis blokk utgjør smertestillende kriteriet for skulderkirurgi. Imidlertid er det assosiert med en høy forekomst av hemidiafragmatisk lammelse (HDP) som kanskje ikke tolereres av pasienter med kronisk lungesykdom.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne ultralydveiledet interskalenblokk (ISB) og supraklavikulær blokkering hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.

Hovedutfallet er statisk smerte 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) målt med en numerisk frekvensskala (NRS) fra 0 til 10.

Vår forskningshypotese er at interskalene og supraklavikulære blokkeringer vil resultere i tilsvarende postoperativ analgesi etter 30 minutter i PACU. Ekvivalensmarginen er satt til 2 poeng

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan gi sitt eget samtykke
  • Eksisterende nevropati
  • Koagulopati
  • Obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Svangerskap
  • Tidligere operasjon i tilsvarende side av halsen eller supraklavikulær fossa
  • Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene blokk
Pasienter randomisert til å motta en interskalenblokk.
Fremgangsmåte: Interscalene blokk
Ultralydveiledet brachial plexus-blokk som injiserer 20 ml 0,5 % levobupivakain med 5 mikrogram epinefrin per ml i interscalene groove, under prevertebral fascia.
Eksperimentell: Supraklavikulær blokk
Pasienter randomisert til å få en supraklavikulær blokkering.
Fremgangsmåte: Supraklavikulær blokk
Ultralydveiledet plexus brachialis som injiserer 20 mL 0,5 % levobupivakain med 5 mikrogram epinefrin per mL (3 mL i "hjørnelommen" etterfulgt av 17 mL posterolateralt til plexus brachialis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smerte 30 minutter etter ankomst til PACU
Tidsramme: 30 minutter
Evaluert med en NRS fra 0 til 10.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smerte 60 minutter etter ankomst til PACU
Tidsramme: 60 minutter
Evaluert med en NRS fra 0 til 10.
60 minutter
Postoperativ statisk smerte etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Evaluert med en NRS fra 0 til 10.
2 timer
Postoperativ statisk smerte etter 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Evaluert med en NRS fra 0 til 10.
3 timer
Postoperativ statisk smerte etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Evaluert med en NRS fra 0 til 10.
6 timer
Postoperativ statisk smerte etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Evaluert med en NRS fra 0 til 10.
12 timer
Postoperativ statisk smerte etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Evaluert med en NRS fra 0 til 10.
24 timer
Forekomst av HDP 30 minutter etter interskalen eller supraklavikulær blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
Ultralyd diagnostisert HDP
30 minutter etter injeksjon
Forekomst av HDP 30 minutter etter ankomst til PACU.
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU
Ultralyd diagnostisert HDP
30 minutter etter ankomst til PACU
Blokker ytelsestid
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Tid fra huddesinfeksjon til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon.
1 time før operasjonen
Sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
Sensorimotorisk blokk vurderes hvert 5. minutt inntil 30 minutter ved å bruke en 8-punkts sammensatt poengsum.
30 minutter etter injeksjon
Forekomst av komplett blokk
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
Prosentandel av blokker med en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 6 poeng av maksimalt 8 poeng 30 minutter etter injeksjon.
30 minutter etter injeksjon
Prosedyremessig smerte under blokkeringer
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Evaluert med en NRS fra 0 til 10.
1 time før operasjonen
Starttid
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Tid som kreves for å oppnå en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 6 poeng av maksimalt 8 poeng.
1 time før operasjonen
Intraoperative opioidkrav
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total mengde fentanyl nødvendig under generell anestesi.
Intraoperativ periode
Kirurgisk varighet
Tidsramme: intraoperativ periode
Tid mellom hudsnitt og lukking.
intraoperativ periode
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Total mengde morfin som kreves i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet målt med NRS 0 til 10 (0 = utilfreds; 10 = veldig fornøyd).
24 timer etter operasjonen
Blokk- og opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av bivirkninger.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 888/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Interscalene blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere