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Bloqueio interescalênico versus bloqueio supraclavicular para cirurgia de ombro

11 de novembro de 2017 atualizado por: Julian Aliste, University of Chile

Uma comparação randomizada entre os bloqueios do plexo braquial interescalênico e supraclavicular para cirurgia artroscópica do ombro

O bloqueio interescalênico do plexo braquial constitui o critério analgésico padrão para cirurgia do ombro. No entanto, está associada a uma alta incidência de paralisia hemidiafragmática (HDP) que pode não ser tolerada por pacientes com doença pulmonar crônica.

Este estudo controlado randomizado comparará o bloqueio interescalênico (ISB) guiado por ultrassom e o bloqueio supraclavicular em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro.

O desfecho principal é a dor estática 30 minutos após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), medida por uma escala numérica de frequência (NRS) de 0 a 10.

Nossa hipótese de pesquisa é que os bloqueios interescalênico e supraclavicular resultarão em analgesia pós-operatória equivalente em 30 minutos na SRPA. A margem de equivalência é fixada em 2 pontos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro
  • Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Índice de massa corporal entre 20 e 35

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
  • Neuropatia pré-existente
  • Coagulopatia
  • Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência hepática
  • Alergia a anestésicos locais
  • Gravidez
  • Cirurgia prévia no lado correspondente do pescoço ou fossa supraclavicular
  • Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco interescalênico
Pacientes randomizados para receber um bloqueio interescalênico.
Procedimento: Bloco interescalênico
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom injetando 20 mL de levobupivacaína a 0,5% com 5 microgramas de epinefrina por mL no sulco interescalênico, sob a fáscia pré-vertebral.
Experimental: Bloqueio supraclavicular
Pacientes randomizados para receber bloqueio supraclavicular.
Procedimento: Bloqueio supraclavicular
Plexo braquial guiado por ultrassom injetando 20 mL de levobupivacaína a 0,5% com 5 microgramas de epinefrina por mL (3 mL no "bolso de canto" seguido de 17 mL posterolateral ao plexo braquial).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor estática 30 minutos após a chegada na SRPA
Prazo: 30 minutos
Avaliado com um NRS de 0 a 10.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor estática 60 minutos após a chegada na SRPA
Prazo: 60 minutos
Avaliado com um NRS de 0 a 10.
60 minutos
Dor estática pós-operatória em 2 horas
Prazo: 2 horas
Avaliado com um NRS de 0 a 10.
2 horas
Dor estática pós-operatória em 3 horas
Prazo: 3 horas
Avaliado com um NRS de 0 a 10.
3 horas
Dor estática pós-operatória em 6 horas
Prazo: 6 horas
Avaliado com um NRS de 0 a 10.
6 horas
Dor estática pós-operatória em 12 horas
Prazo: 12 horas
Avaliado com um NRS de 0 a 10.
12 horas
Dor estática pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas
Avaliado com um NRS de 0 a 10.
24 horas
Incidência de HDP em 30 minutos após bloqueio interescalênico ou supraclavicular
Prazo: 30 minutos após a injeção
HDP diagnosticado por ultrassom
30 minutos após a injeção
Incidência de HDP 30 minutos após a chegada à SRPA.
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
HDP diagnosticado por ultrassom
30 minutos após a chegada à SRPA
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Tempo desde a desinfecção da pele até o final da injeção do anestésico local.
1 hora antes da cirurgia
Bloqueio Sensorial e Motor
Prazo: 30 minutos após a injeção
Bloqueio sensório-motor avaliado a cada 5 minutos até 30 minutos usando uma pontuação composta de 8 pontos.
30 minutos após a injeção
Incidência de bloqueio completo
Prazo: 30 minutos após a injeção
Porcentagem de bloqueios com uma pontuação composta sensório-motora mínima de 6 pontos de um máximo de 8 pontos 30 minutos após a injeção.
30 minutos após a injeção
Dor processual durante bloqueios
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Avaliado com um NRS de 0 a 10.
1 hora antes da cirurgia
Hora de início
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Tempo necessário para atingir uma pontuação composta sensório-motora mínima de 6 pontos de um máximo de 8 pontos.
1 hora antes da cirurgia
Requisitos de opioides intraoperatórios
Prazo: Período intraoperatório
Quantidade total de fentanil necessária durante a anestesia geral.
Período intraoperatório
Duração cirúrgica
Prazo: período intraoperatório
Tempo entre a incisão da pele e o fechamento.
período intraoperatório
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Quantidade total de morfina necessária durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente medida usando um NRS de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito).
24 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados a bloqueios e opioides
Prazo: 1 semana
Incidência de efeitos colaterais.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 888/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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