- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224884
Bloque interescalénico versus bloqueo supraclavicular para cirugía de hombro
Una comparación aleatoria entre los bloqueos interescalénicos y supraclaviculares del plexo braquial para la cirugía artroscópica de hombro
El bloqueo interescalénico del plexo braquial constituye el estándar de criterio analgésico para la cirugía del hombro. Sin embargo, se asocia con una alta incidencia de parálisis hemidiafragmática (HDP) que puede no ser tolerada por pacientes con enfermedad pulmonar crónica.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el bloqueo interescalénico (ISB) guiado por ecografía y el bloqueo supraclavicular en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
El resultado principal es el dolor estático a los 30 minutos de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), medido mediante una escala de tasa numérica (NRS) de 0 a 10.
Nuestra hipótesis de investigación es que los bloqueos interescalénico y supraclavicular darán como resultado una analgesia postoperatoria equivalente a los 30 minutos en la URPA. El margen de equivalencia se fija en 2 puntos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Índice de masa corporal entre 20 y 35
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
- Neuropatía preexistente
- coagulopatía
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Alergia a los anestésicos locales
- El embarazo
- Cirugía previa en el lado correspondiente del cuello o fosa supraclavicular
- Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque interescalénico
Pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo interescalénico.
|
Bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía inyectando 20 mL de levobupivacaína al 0,5% con 5 microgramos de epinefrina por mL en el surco interescalénico, debajo de la fascia prevertebral.
|
Experimental: Bloqueo supraclavicular
Pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo supraclavicular.
|
Plexo braquial guiado por ecografía inyectando 20 mL de levobupivacaína al 0,5% con 5 microgramos de epinefrina por mL (3 mL en el "bolsillo de la esquina" seguido de 17 mL posterolateral al plexo braquial).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor estático a los 30 minutos de la llegada a la UCPA
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluado con un NRS de 0 a 10.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor estático a los 60 minutos de la llegada a la UCPA
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Evaluado con un NRS de 0 a 10.
|
60 minutos
|
Dolor estático postoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluado con un NRS de 0 a 10.
|
2 horas
|
Dolor estático postoperatorio a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Evaluado con un NRS de 0 a 10.
|
3 horas
|
Dolor estático postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Evaluado con un NRS de 0 a 10.
|
6 horas
|
Dolor estático postoperatorio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Evaluado con un NRS de 0 a 10.
|
12 horas
|
Dolor estático postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluado con un NRS de 0 a 10.
|
24 horas
|
Incidencia de HDP a los 30 minutos del bloqueo interescalénico o supraclavicular
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
|
Ultrasonido diagnosticado HDP
|
30 minutos después de la inyección
|
Incidencia de HDP a los 30 minutos de la llegada a la URPA.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU
|
Ultrasonido diagnosticado HDP
|
30 minutos después de la llegada a PACU
|
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
|
Tiempo desde la desinfección de la piel hasta el final de la inyección del anestésico local.
|
1 hora antes de la cirugía
|
Bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
|
Bloqueo sensoriomotor evaluado cada 5 minutos hasta los 30 minutos utilizando una puntuación compuesta de 8 puntos.
|
30 minutos después de la inyección
|
Incidencia de bloqueo completo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
|
Porcentaje de bloques con una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 6 puntos sobre un máximo de 8 puntos a los 30 minutos después de la inyección.
|
30 minutos después de la inyección
|
Dolor procedimental durante los bloqueos
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
|
Evaluado con un NRS de 0 a 10.
|
1 hora antes de la cirugía
|
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
|
Tiempo necesario para alcanzar una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 6 puntos de un máximo de 8 puntos.
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1 hora antes de la cirugía
|
Requerimientos de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Cantidad total de fentanilo requerida durante la anestesia general.
|
Período intraoperatorio
|
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
Tiempo entre la incisión de la piel y el cierre.
|
período intraoperatorio
|
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Cantidad total de morfina requerida durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas después de la cirugía
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente medida mediante un NRS de 0 a 10 (0 = insatisfecho; 10 = muy satisfecho).
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24 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con el bloqueo y los opioides
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de efectos secundarios.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Ryu T, Kil BT, Kim JH. Comparison Between Ultrasound-Guided Supraclavicular and Interscalene Brachial Plexus Blocks in Patients Undergoing Arthroscopic Shoulder Surgery: A Prospective, Randomized, Parallel Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1726. doi: 10.1097/MD.0000000000001726.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Renes SH, Spoormans HH, Gielen MJ, Rettig HC, van Geffen GJ. Hemidiaphragmatic paresis can be avoided in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):595-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd83.
- Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Layera S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Interscalene and Small-Volume Supraclavicular Blocks for Arthroscopic Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):590-595. doi: 10.1097/AAP.0000000000000767.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Insuficiencia respiratoria
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de hombro
- Parálisis
- Parálisis Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 888/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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