Interscalene Block kontra supraclavikulärt block för axelkirurgi
11 november 2017 uppdaterad av: Julian Aliste, University of Chile
En randomiserad jämförelse mellan interscalene och supraclavikulära brachiala plexusblock för artroskopisk axelkirurgi
Interscalene plexus brachialis block utgör det analgetiska kriteriet standard för axelkirurgi. Det är dock associerat med en hög förekomst av hemidiafragmatisk paralys (HDP) som kanske inte tolereras av patienter med kronisk lungsjukdom.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra ultraljudsstyrda interscalene block (ISB) och supraklavikulära block hos patienter som genomgår artroskopisk axelkirurgi.
Det huvudsakliga resultatet är statisk smärta 30 minuter efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU) mätt med en numerisk skala (NRS) från 0 till 10.
Vår forskningshypotes är att interskalen och supraklavikulära block kommer att resultera i likvärdig postoperativ analgesi efter 30 minuter i PACU. Ekvivalensmarginalen är satt till 2 poäng
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår artroskopisk axeloperation
- American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
- Body mass index mellan 20 och 35
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
- Redan existerande neuropati
- Koagulopati
- Obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
- Njursvikt
- Leversvikt
- Allergi mot lokalanestetika
- Graviditet
- Föregående operation i motsvarande sida av halsen eller supraklavikulär fossa
- Kroniska smärtsyndrom som kräver opioidintag hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene block
Patienter randomiserades till att få ett interskalenblock.
|
Ultraljudsguidad plexus brachialis block som injicerar 20 ml 0,5 % levobupivakain med 5 mikrogram epinefrin per ml i interscalene fåran, under den prevertebrala fascian.
|
|
Experimentell: Supraklavikulärt block
Patienter randomiserades till att få ett supraklavikulärt block.
|
Ultraljudsvägledd plexus brachialis injicering av 20 ml 0,5 % levobupivakain med 5 mikrogram epinefrin per ml (3 ml i "hörnfickan" följt av 17 ml posterolateralt till plexus brachialis).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk smärta 30 minuter efter ankomst till PACU
Tidsram: 30 minuter
|
Utvärderad med en NRS från 0 till 10.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk smärta 60 minuter efter ankomst till PACU
Tidsram: 60 minuter
|
Utvärderad med en NRS från 0 till 10.
|
60 minuter
|
|
Postoperativ statisk smärta efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Utvärderad med en NRS från 0 till 10.
|
2 timmar
|
|
Postoperativ statisk smärta efter 3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Utvärderad med en NRS från 0 till 10.
|
3 timmar
|
|
Postoperativ statisk smärta efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
|
Utvärderad med en NRS från 0 till 10.
|
6 timmar
|
|
Postoperativ statisk smärta efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Utvärderad med en NRS från 0 till 10.
|
12 timmar
|
|
Postoperativ statisk smärta vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärderad med en NRS från 0 till 10.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av HDP 30 minuter efter interskalen eller supraklavikulär blockering
Tidsram: 30 minuter efter injektion
|
Ultraljudsdiagnostik HDP
|
30 minuter efter injektion
|
|
Förekomst av HDP 30 minuter efter ankomst till PACU.
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till PACU
|
Ultraljudsdiagnostik HDP
|
30 minuter efter ankomst till PACU
|
|
Blockera prestandatid
Tidsram: 1 timme före operation
|
Tid från huddesinfektion till slutet av lokalbedövningsinjektion.
|
1 timme före operation
|
|
Sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 30 minuter efter injektion
|
Sensorimotoriskt block bedöms var 5:e minut till 30 minuter med hjälp av en 8-poängs sammansatt poäng.
|
30 minuter efter injektion
|
|
Förekomst av komplett block
Tidsram: 30 minuter efter injektion
|
Procentandel av block med en minimal sensorimotorisk sammansatt poäng på 6 poäng av maximalt 8 poäng 30 minuter efter injektion.
|
30 minuter efter injektion
|
|
Procedurell smärta under blockeringar
Tidsram: 1 timme före operation
|
Utvärderad med en NRS från 0 till 10.
|
1 timme före operation
|
|
Starttid
Tidsram: 1 timme före operation
|
Tid som krävs för att uppnå ett minimalt sensomotoriskt sammansatt resultat på 6 poäng av maximalt 8 poäng.
|
1 timme före operation
|
|
Intraoperativa opioidkrav
Tidsram: Intraoperativ period
|
Total mängd fentanyl som krävs under allmän anestesi.
|
Intraoperativ period
|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: intraoperativ period
|
Tid mellan hudsnitt och stängning.
|
intraoperativ period
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total mängd morfin som krävs under de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet mätt med NRS 0 till 10 (0 = missnöjd; 10 = mycket nöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Block- och opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av biverkningar.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Ryu T, Kil BT, Kim JH. Comparison Between Ultrasound-Guided Supraclavicular and Interscalene Brachial Plexus Blocks in Patients Undergoing Arthroscopic Shoulder Surgery: A Prospective, Randomized, Parallel Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1726. doi: 10.1097/MD.0000000000001726.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Renes SH, Spoormans HH, Gielen MJ, Rettig HC, van Geffen GJ. Hemidiaphragmatic paresis can be avoided in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):595-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd83.
- Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Layera S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Interscalene and Small-Volume Supraclavicular Blocks for Arthroscopic Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):590-595. doi: 10.1097/AAP.0000000000000767.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 888/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .