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肩の手術のための斜角筋ブロックと鎖骨上ブロックの比較

2017年11月11日 更新者：Julian Aliste、University of Chile

鏡視下肩手術のための斜角筋間ブロックと鎖骨上腕神経叢ブロックの無作為化比較

斜角筋間腕神経叢ブロックは、肩の手術の鎮痛基準となります。 ただし、慢性肺疾患の患者には耐えられない可能性のある片側横隔膜麻痺 (HDP) の発生率が高いことに関連しています。

このランダム化比較試験では、関節鏡視下肩手術を受ける患者の超音波ガイド下斜角筋間ブロック (ISB) と鎖骨上ブロックを比較します。

主な結果は、0 から 10 までの数値レート スケール (NRS) で測定される、麻酔後ケア ユニット (PACU) に到着してから 30 分後の静的な痛みです。

私たちの研究仮説は、斜角筋間ブロックと鎖骨上ブロックにより、PACU で 30 分後に同等の術後鎮痛が得られるというものです。 同等性マージンは2ポイントに設定されています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitan
      • Santiago、Metropolitan、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節鏡視下肩手術を受ける患者
  • 米国麻酔学会分類 1-3
  • ボディマス指数が 20 から 35 の間

除外基準:

  • 自ら同意できない成人
  • 既存の神経障害
  • 凝固障害
  • 閉塞性または拘束性肺疾患
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠
  • -首または鎖骨上窩の対応する側の以前の手術
  • 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インタースカレンブロック
斜角筋間ブロックを受けるように無作為に割り付けられた患者。
手順：インタースカレンブロック
超音波ガイド付き腕神経叢ブロックは、椎前筋膜の下の斜角筋溝に 1 mL あたり 5 マイクログラムのエピネフリンを含む 20 mL の 0.5% レボブピバカインを注入します。
実験的：鎖骨上ブロック
鎖骨上ブロックを受けるように無作為に割り付けられた患者。
手順：鎖骨上ブロック
0.5% レボブピバカイン 20 mL と 1 mL あたり 5 マイクログラムのエピネフリン (「コーナー ポケット」に 3 mL、続いて腕神経叢の後外側に 17 mL) を注入する超音波ガイド付き腕神経叢。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU 到着後 30 分での静的な痛み
時間枠：30分
0 から 10 までの NRS で評価されます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU 到着後 60 分での静的な痛み
時間枠：60分
0 から 10 までの NRS で評価されます。
60分
術後2時間の静的な痛み
時間枠：2時間
0 から 10 までの NRS で評価されます。
2時間
術後3時間の静的な痛み
時間枠：3時間
0 から 10 までの NRS で評価されます。
3時間
術後6時間の静的な痛み
時間枠：6時間
0 から 10 までの NRS で評価されます。
6時間
術後12時間の静的な痛み
時間枠：12時間
0 から 10 までの NRS で評価されます。
12時間
術後24時間の静的な痛み
時間枠：24時間
0 から 10 までの NRS で評価されます。
24時間
斜角筋間ブロックまたは鎖骨上ブロックの 30 分後の HDP の発生率
時間枠：注射後30分
超音波診断 HDP
注射後30分
PACUに到着してから30分後のHDPの発生率。
時間枠：PACU到着後30分
超音波診断 HDP
PACU到着後30分
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：手術の1時間前
皮膚消毒から局所麻酔注射終了までの時間。
手術の1時間前
感覚ブロックと運動ブロック
時間枠：注射後30分
感覚運動ブロックは、8 点の複合スコアを使用して 30 分まで 5 分ごとに評価されます。
注射後30分
完全ブロックの発生率
時間枠：注射後30分
注射後30分で最大8ポイントのうち6ポイントの最小感覚運動複合スコアを有するブロックの割合。
注射後30分
ブロック中の処置の痛み
時間枠：手術の1時間前
0 から 10 までの NRS で評価されます。
手術の1時間前
発症時間
時間枠：手術の1時間前
最大 8 点のうち 6 点の最小感覚運動複合スコアに到達するのに必要な時間。
手術の1時間前
術中オピオイド要件
時間枠：術中期間
全身麻酔中に必要なフェンタニルの総量。
術中期間
手術時間
時間枠：術中期間
皮膚の切開と閉鎖の間の時間。
術中期間
術後のオピオイド消費
時間枠：手術後24時間
手術後最初の 24 時間に必要なモルヒネの総量。
手術後24時間
患者満足度
時間枠：手術後24時間
NRS 0 ～ 10 (0 = 不満、10 = 非常に満足) を使用して測定された患者の満足度。
手術後24時間
ブロックおよびオピオイド関連の副作用
時間枠：1週間
副作用の発生率。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2017年10月25日

研究の完了 (実際)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月11日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 888/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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