Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interscalene blokk versus Supraclavicularis blokk vállsebészethez

2017. november 11. frissítette: Julian Aliste, University of Chile

Véletlenszerű összehasonlítás az interscalene és a supraclavicularis brachialis plexus blokkok között artroszkópos vállsebészethez

Az interscalene brachialis plexus blokk a vállműtétek fájdalomcsillapító kritériuma. Mindazonáltal a hemidiaphragmaticus paralízis (HDP) gyakori előfordulásával jár, amelyet a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek esetleg nem tolerálnak.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat az ultrahang-vezérelt interskalén blokkot (ISB) és a supraclavicularis blokkot hasonlítja össze artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.

A fő eredmény a statikus fájdalom 30 perccel az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkezés után, amelyet numerikus arányskála (NRS) mérve 0-tól 10-ig.

Kutatási hipotézisünk az, hogy az interscalene és supraclavicularis blokkok egyenértékű posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményeznek 30 perccel a PACU-ban. Az egyenértékűségi határ 2 pont

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artroszkópos vállműtéten átesett betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása 1-3
  • Testtömegindex 20 és 35 között

Kizárási kritériumok:

  • Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni
  • Meglévő neuropátia
  • Coagulopathia
  • Obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Terhesség
  • Előzetes műtét a nyak megfelelő oldalán vagy supraclavicularis üregben
  • Krónikus fájdalom szindrómák, amelyek otthoni opioidbevitelt igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interscalene blokk
A betegeket véletlenszerűen kiválasztották, hogy interskalén blokkot kapjanak.
Eljárás: Interscalene blokk
Ultrahangos vezérelt brachialis plexus blokk 20 ml 0,5%-os levobupivakaint injektálva 5 mikrogramm adrenalin/ml-ben az interscalene barázdába, a prevertebralis fascia alá.
Kísérleti: Supraclavicularis blokk
A betegeket randomizálták, hogy supraclavicularis blokkot kapjanak.
Eljárás: Supraclavicularis blokk
Ultrahang által irányított brachialis plexus 20 ml 0,5%-os levobupivakain 5 mikrogramm adrenalin/ml injektálásával (3 ml a "sarokzsebben", majd 17 ml posterolateralis a brachialis plexushoz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus fájdalom 30 perccel a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 30 perc
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus fájdalom 60 perccel a PACU-ba érkezés után
Időkeret: 60 perc
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig.
60 perc
Posztoperatív statikus fájdalom 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig.
2 óra
Posztoperatív statikus fájdalom 3 órán belül
Időkeret: 3 óra
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig.
3 óra
Posztoperatív statikus fájdalom 6 órán belül
Időkeret: 6 óra
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig.
6 óra
Posztoperatív statikus fájdalom 12 órán belül
Időkeret: 12 óra
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig.
12 óra
Posztoperatív statikus fájdalom 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig.
24 óra
A HDP előfordulása 30 perccel az interscalene vagy supraclavicularis blokk után
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
Ultrahang HDP-t diagnosztizáltak
30 perccel az injekció beadása után
HDP előfordulása 30 perccel a PACU-ba érkezés után.
Időkeret: 30 perccel a PACU-ba érkezés után
Ultrahang HDP-t diagnosztizáltak
30 perccel a PACU-ba érkezés után
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
A bőrfertőtlenítéstől a helyi érzéstelenítő injekció végéig eltelt idő.
1 órával a műtét előtt
Szenzoros és motoros blokk
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
A szenzormotoros blokk értékelése 5 percenként 30 percig 8 pontos összetett pontszámmal.
30 perccel az injekció beadása után
A teljes blokk előfordulása
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
Azon blokkok százalékos aránya, amelyek minimális szenzomotoros összetett pontszáma 6 pont a maximális 8 pontból 30 perccel az injekció beadása után.
30 perccel az injekció beadása után
Eljárási fájdalom blokkok alatt
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig.
1 órával a műtét előtt
Kezdési idő
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
A minimális szenzomotoros összetett pontszám eléréséhez szükséges idő 6 pont a maximális 8 pontból.
1 órával a műtét előtt
Intraoperatív opioidszükséglet
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az általános érzéstelenítés során szükséges fentanil teljes mennyisége.
Intraoperatív időszak
A műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív időszak
A bőrmetszés és a zárás közötti idő.
intraoperatív időszak
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni első 24 órában szükséges morfin teljes mennyisége.
24 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegelégedettséget 0-tól 10-ig terjedő NRS-sel mértük (0 = elégedetlen; 10 = nagyon elégedett).
24 órával a műtét után
Blokkokkal és opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 hét
Mellékhatások előfordulása.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 888/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Interscalene blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel