Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada międzykostna a blokada nadobojczykowa w chirurgii barku

11 listopada 2017 zaktualizowane przez: Julian Aliste, University of Chile

Randomizowane porównanie blokad splotu ramiennego międzykosmowego i nadobojczykowego w artroskopowej chirurgii barku

Blokada międzykolanowa splotu ramiennego stanowi standardowe kryterium przeciwbólowe w operacjach barku. Jest to jednak związane z dużą częstością występowania porażenia połowiczego przepony (HDP), które może nie być tolerowane przez pacjentów z przewlekłą chorobą płuc.

To randomizowane, kontrolowane badanie porównuje blokadę międzykostną (ISB) pod kontrolą USG i blokadę nadobojczykową u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.

Głównym wynikiem jest statyczny ból po 30 minutach od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), mierzony za pomocą numerycznej skali częstości (NRS) od 0 do 10.

Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​blokady międzykolanowe i nadobojczykowe spowodują równoważną analgezję pooperacyjną po 30 minutach w PACU. Margines równoważności ustalono na 2 punkty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom artroskopii barku
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 35

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Istniejąca wcześniej neuropatia
  • Koagulopatia
  • Obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja po odpowiedniej stronie szyi lub dole nadobojczykowym
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok międzypokoleniowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej blokadę międzykostną.
Procedura: Blok międzypokoleniowy
Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu 20 ml 0,5% lewobupiwakainy z 5 mikrogramami epinefryny na ml w bruzdę międzykostną, pod powięź przedkręgową.
Eksperymentalny: Blok nadobojczykowy
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę nadobojczykową.
Procedura: Blok nadobojczykowy
Pod kontrolą USG splotu ramiennego wstrzyknięcie 20 ml 0,5% lewobupiwakainy z 5 mikrogramami epinefryny na ml (3 ml w „kieszonkę narożną”, a następnie 17 ml tylno-bocznie do splotu ramiennego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból statyczny po 30 minutach od przybycia na oddział PACU
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból statyczny po 60 minutach od przybycia na oddział PACU
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10.
60 minut
Pooperacyjny ból statyczny po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10.
2 godziny
Pooperacyjny ból statyczny po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10.
3 godziny
Pooperacyjny ból statyczny po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10.
6 godzin
Pooperacyjny ból statyczny po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10.
12 godzin
Pooperacyjny ból statyczny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10.
24 godziny
Występowanie HDP po 30 minutach od blokady międzykolanowej lub nadobojczykowej
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
HDP zdiagnozowano ultrasonograficznie
30 minut po wstrzyknięciu
Występowanie HDP po 30 minutach od przybycia do PACU.
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
HDP zdiagnozowano ultrasonograficznie
30 minut po przybyciu do PACU
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Czas od dezynfekcji skóry do zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego.
1 godzinę przed operacją
Blok sensoryczny i motoryczny
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
Blok czuciowo-ruchowy oceniany co 5 minut do 30 minut za pomocą 8-punktowej punktacji złożonej.
30 minut po wstrzyknięciu
Występowanie pełnego bloku
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
Odsetek bloków z minimalnym złożonym wynikiem sensomotorycznym wynoszącym 6 punktów na maksymalnie 8 punktów po 30 minutach od wstrzyknięcia.
30 minut po wstrzyknięciu
Ból proceduralny podczas blokad
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10.
1 godzinę przed operacją
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Czas wymagany do osiągnięcia minimalnego złożonego wyniku czuciowo-ruchowego wynoszącego 6 punktów na maksymalnie 8 punktów.
1 godzinę przed operacją
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita ilość fentanylu wymagana podczas znieczulenia ogólnego.
Okres śródoperacyjny
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Czas między nacięciem a zamknięciem skóry.
okres śródoperacyjny
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość morfiny wymagana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Satysfakcja pacjenta mierzona za pomocą skali NRS od 0 do 10 (0 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony).
24 godziny po zabiegu
Działania niepożądane związane z blokowaniem i opioidami
Ramy czasowe: 1 tydzień
Występowanie działań niepożądanych.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 888/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok międzypokoleniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj