阿帕替尼治疗可切除结直肠癌
2024年11月12日 更新者：Yunhong Tian、Nanchong Central Hospital
阿帕替尼联合术后辅助化疗治疗可手术结直肠癌
目的：比较结直肠癌患者术后辅助治疗与阿帕替尼辅助治疗的疗效。
英语语言。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
-
Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Yunhong Tian
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态评分：0-1。
- 所有结直肠癌患者均接受了根治性手术
- 伴有多种高危因素的Ⅱ期（任何T、N0、M0）或经病理证实的Ⅲ期（任何T、N1-2、M0）患者。
- 结直肠腺癌术后未接受其他治疗的患者；
主要器官功能良好，患者在使用阿帕替尼前14天必须满足以下要求：
血常规检查：
- 血红蛋白>90g/L（14天未输血）；
- 中性粒细胞计数>1.5×109/L；
- 血小板计数>100×109/L；
生化检查：
- 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（正常上限）；
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2 × ULN；
- 内源性肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟（Cockcroft-Gault 公式）；
- 心脏多普勒超声检查：左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- 手术切口已愈合，无出血倾向；
- 签署知情同意书；
- 依从性好，家属同意接受生存随访。
排除标准：
- 其他恶性肿瘤患者，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- 4周内参加过其他药物临床试验。
- 有多种影响口服用药的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
- 有出血史，筛选前4周内任何严重分级为CTCAE4.0 3度以上的出血事件。
- 有中枢神经系统转移或筛选前有中枢神经系统转移病史的患者。 对于疑似中枢神经系统转移的患者，必须在随机分组前28天内进行CT或MRI检查，以排除中枢神经系统转移。
- 既往有高血压病史，单用降压药治疗不能控制（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg。 3个月内有不稳定型心绞痛病史或6个月内新诊断心绞痛（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期服用抗心律失常药物且纽约心脏协会分级≥Ⅱ级心功能不全.
- 尿蛋白≥++且24小时内尿蛋白>1.0g。
- 有吻合口瘘、胰瘘或吻合口狭窄等严重术后并发症的患者。
- 长期不愈合的伤口或骨折。
- 器官移植史。
- 影像学显示肿瘤已累及重要血管。 治疗期间发生致命性出血风险高的患者。
- 凝血功能异常，有出血倾向（随机分组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下，INR在正常范围内）。 应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂，如华法林（1 mg 口服，每日一次）或低剂量阿司匹林（每日 1 mg 或更少），原核时间（INR）≤ 1.5，每日摄入量不超过 100 mg）。
- 最近一年内，有心动过速/静脉血栓事件史，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓（由于化疗前静脉血栓形成已治愈的静脉血栓）和肺栓塞。
- 既往甲状腺功能减退，用药期间甲状腺功能不能维持在正常范围内。
- 有精神科吸毒史且无法预防或有精神障碍者。
- 有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史。
- 根据研究者的判断，存在危及患者安全或影响患者完成研究的严重风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿帕替尼组
阿帕替尼联合CAPEOX方案。
阿帕替尼片剂：从第二个化疗周期开始，每天口服 500 mg。
奥沙利铂：第1天，130mg/m2，静脉输注。
卡培他滨：第 1-14 天，1000mg/m2，每日两次，口服。
共6个周期，化疗间隔3周。
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阿帕替尼联合 CAPEOX 辅助化疗治疗可切除结直肠癌
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
CAPEOX 计划。
奥沙利铂：第1天，130mg/m2，静脉输注。
卡培他滨：第 1-14 天，1000mg/m2，每日两次，口服。
共6个周期，化疗间隔3周。
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可切除结直肠癌的 CAPEOX 辅助化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者人数 无复发生存期
大体时间：1年
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干预组和对照组的参与者无复发生存率。
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1年
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参与者总体存活率
大体时间：1年
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干预组和对照组的参与者总生存期。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者人数 无复发生存期
大体时间：2年
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干预组和对照组的参与者无复发生存率。
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2年
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参与者总体存活率
大体时间：2年
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干预组和对照组的参与者总生存期。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者人数 无复发生存期
大体时间：3年
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干预组和对照组的参与者无复发生存率。
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3年
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参与者总体存活率
大体时间：3年
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干预组和对照组的参与者总生存期。
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3年
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参与者人数 无复发生存期
大体时间：4年
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干预组和对照组的参与者无复发生存率。
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4年
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参与者总体存活率
大体时间：4年
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干预组和对照组的参与者总生存期。
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4年
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参与者人数 无复发生存期
大体时间：5年
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干预组和对照组的参与者无复发生存率。
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5年
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参与者总体存活率
大体时间：5年
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干预组和对照组的参与者总生存期。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunhong Tian、Nanchong Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2021年3月1日
研究完成 (估计的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中