- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228043
Apatinib for resektabel tykktarmskreft
31. januar 2020 oppdatert av: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Apatinib med postoperativ adjuvant kjemoterapi for operabel kolorektal kreft
Mål: Å sammenligne utfallet av pasienter med kolorektal kreft som behandlet med adjuvant terapi eller Apatinib med adjuvant terapi postoperativt.
Språk Engelsk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG ytelsesstatusscore: 0-1.
- Alle pasienter med kolorektal kreft gjennomgikk kurativ intensjonsoperasjon
- Pasienter i stadium Ⅱ (enhver T, N0, M0) med flere høyrisikofaktorer eller stadium Ⅲ (enhver T, N1-2, M0) som bekreftes av patologi.
- Pasienter som ikke mottok annen behandling for kolorektal adenokarsinom etter operasjonen;
Hovedorganfunksjonen er god, pasienter må oppfylle følgende krav med 14 dager før bruk av Apatinib:
rutinemessig blodprøve:
- hemoglobin> 90 g / L (14 dager uten blodoverføring);
- nøytrofiltall > 1,5 x 109 / L;
- antall blodplater > 100 × 109 / L;
biokjemisk undersøkelse:
- total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (normal øvre grense);
- alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN;
- Endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Cardiac Doppler Ultrasonography: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
- Det kirurgiske snittet er grodd, og ingen blødningstendens;
- Signer informert samtykke;
- Overholdelse er god, familiemedlemmer gikk med på å akseptere overlevelsesoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre maligniteter, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ.
- Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen fire uker.
- Har en rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.).
- Har en historie med blødning, screening innen 4 uker før alvorlig grad til CTCAE4.0 3 grader eller flere blødningshendelser.
- Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet eller en historie med metastaser i sentralnervesystemet før screening. For pasienter med mistanke om metastaser i sentralnervesystemet, må CT- eller MR-undersøkelser utføres innen 28 dager før randomisering for å utelukke metastaser i sentralnervesystemet.
- Anamnese med høyt blodtrykk kan ikke kontrolleres med en enkelt antihypertensiv medikamentell behandling (Med et systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg. En historie med ustabil angina innen 3 måneder eller en ny diagnose av angina innen 6 måneder (inkludert QTcF: mann ≥ 450 ms, kvinne ≥ 470 ms) krevde langvarig bruk av antiarytmika og New York Heart Association klassifisering ≥ Klasse II hjertesvikt .
- Urinprotein ≥ ++ og urinprotein> 1,0 g på 24 timer.
- Pasienter med anastomotisk fistel, pankreasfistel eller anastomotisk stenose og andre alvorlige postoperative komplikasjoner.
- Langvarige ikke-helende sår eller benbrudd.
- historie med organtransplantasjon.
- Bildediagnostikk viser at svulsten har involvert viktig vaskulær. Pasienter med høy risiko for dødelig blødning under behandling.
- koagulasjonsavvik, med blødningstendens (14 dager før randomisering må møte: i fravær av antikoagulantia, INR i normalområdet). påføring av antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (1 mg eller mindre daglig) på et prokaryot tidspunkt (INR) ≤ 1,5 Daglig inntak på ikke mer enn 100 mg).
- I løpet av det siste året, historien om takykardi/venøs trombose, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose (på grunn av pre-kjemoterapi intravenøs trombose forårsaket av intravenøs trombose som er kurert) og lungeemboli.
- tidligere skjoldbrusk dysfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjonen kan ikke opprettholdes innenfor normalområdet under medisinering.
- med en historie med psykiatrisk rusmisbruk og kan ikke forebygges eller har psykiske lidelser.
- Har en historie med immunsvikt, eller lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom eller organtransplantasjonshistorie.
- Ifølge forskerens vurdering er det en alvorlig risiko for å kompromittere pasientens sikkerhet eller påvirke pasientens gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Apatinib gruppe
Apatinib kombinert med CAPEOX-programmet.
Apatinib-tabletter: 500 mg po qd fra andre syklus med kjemoterapi.
Oksaliplatin: Dag 1, 130mg/m2, IV infusjon.
Capecitabin: Dag 1-14, 1000mg/m2 to ganger daglig, po.
Totalt 6 sykluser med 3 ukers mellomrom med kjemoterapi.
|
Apatinib kombineres med CAPEOX adjuvant kjemoterapi for resektabel kolorektal
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
CAPEOX-programmet.
Oksaliplatin: Dag 1, 130mg/m2, IV infusjon.
Capecitabin: Dag 1-14, 1000mg/m2 to ganger daglig, po.
Totalt 6 sykluser med 3 ukers mellomrom med kjemoterapi.
|
CAPEOX adjuvant kjemoterapi for resektabel kolorektal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere residivfri overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
1 år
|
Antall deltakere samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere total overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere residivfri overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
2 år
|
Antall deltakere samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere total overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere residivfri overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
3 år
|
Antall deltakere samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere total overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
3 år
|
Antall deltakere gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Antall deltakere residivfri overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
4 år
|
Antall deltakere samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Antall deltakere total overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
4 år
|
Antall deltakere gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere residivfri overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
5 år
|
Antall deltakere samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere total overlevelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- Apatinib in Colorectal Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsFullførtAdenoid cystisk karsinomForente stater, Korea, Republikken
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Lei LiFullførtKjemoterapi | Tilbakevendende livmorhalskreft | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Vaskulær endotelial vekstfaktor 2-hemmerKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenokarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKolangiokarsinom | Hepatobiliær neoplasma | Galdeveiskreft | BiomarkørKina