Апатиниб для операбельного колоректального рака

Критерии включения:

1. Оценка состояния работоспособности по ECOG: 0-1.
2. Все пациенты с колоректальным раком перенесли радикальное оперативное вмешательство.
3. Пациенты в стадии Ⅱ(любой T, N0, M0) с множественными факторами высокого риска или стадии Ⅲ (любой T, N1-2, M0), подтвержденной патологией.
4. Пациенты, не получавшие другие виды лечения колоректальной аденокарциномы после операции;

5. Функция основного органа хорошая, пациенты должны соответствовать следующим требованиям за 14 дней до использования апатиниба:

   • плановое исследование крови:

     • гемоглобин > 90 г/л (14 дней без переливания крови);
     • количество нейтрофилов >1,5 х 109/л;
     • количество тромбоцитов > 100×109/л;

   • биохимическое исследование:

     • общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (верхний предел нормы);
     • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 × ВГН;
     • Клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
   • Ультразвуковая допплерография сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
6. Хирургический разрез зажил, тенденции к кровотечению нет;
7. Подписать информированное согласие;
8. Комплаентность хорошая, члены семьи согласились принять последующее наблюдение за выживанием.

Критерий исключения:

1. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
2. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель.
3. Наличие множества факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (таких как неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.).
4. Кровотечение в анамнезе, скрининг в течение 4 недель до любой серьезной степени до CTCAE4.0 3 степени или более кровотечений.
5. Пациенты с метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе до скрининга. Для пациентов с подозрением на метастазы в ЦНС КТ или МРТ должны быть выполнены в течение 28 дней до рандомизации для исключения метастазов в ЦНС.
6. Артериальная гипертензия в анамнезе не может быть купирована однократной антигипертензивной медикаментозной терапией (при систолическом АД > 140 мм рт. ст., диастолическом АД > 90 мм рт. Нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 3 месяцев или новый диагноз стенокардии в течение 6 месяцев (включая QTcF: мужчины ≥ 450 мс, женщины ≥ 470 мс) требовали длительного применения антиаритмических препаратов и классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II класса сердечной недостаточности. .
7. Белок в моче ≥ ++ и белок в моче > 1,0 г за 24 часа.
8. Пациенты с анастомозным свищом, панкреатическим свищом или стенозом анастомоза и другими серьезными послеоперационными осложнениями.
9. Длительно незаживающие раны или переломы костей.
10. История трансплантации органов.
11. Визуализация показывает, что в опухоль вовлечены важные сосуды. Пациенты с высоким риском смертельного кровотечения во время лечения.
12. нарушения коагуляции, склонность к кровотечениям (за 14 дней до рандомизации должны быть соблюдены: отсутствие антикоагулянтов, МНО в пределах нормы). применение антикоагулянтов или антагонистов витамина К, таких как варфарин (1 мг перорально один раз в день) или низкие дозы аспирина (1 мг или менее в день) при прокариотическом времени (МНО) ≤ 1,5 Ежедневное потребление не более 100 мг).
13. В течение последнего года в анамнезе были случаи тахикардии/венозного тромбоза, такие как нарушение мозгового кровообращения (в том числе транзиторная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен (из-за предхимиотерапевтического внутривенного тромбоза, вызванного внутривенным тромбозом, который был вылечен) и легочная эмболия.
14. предыдущая дисфункция щитовидной железы, функция щитовидной железы не может поддерживаться в пределах нормы во время лечения.
15. с историей злоупотребления психиатрическими наркотиками и не может быть предотвращен или имеет психические расстройства.
16. Имеют историю иммунодефицита или страдают от другого приобретенного, врожденного иммунодефицита или истории трансплантации органов.
17. По мнению исследователя, существует серьезный риск поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на завершение исследования пациентом.