Apatinib pro resekabilní kolorektální karcinom

Kritéria pro zařazení:

1. Skóre stavu výkonu ECOG: 0-1.
2. Všichni pacienti s kolorektálním karcinomem podstoupili kurativní operaci
3. Pacienti ve stadiu Ⅱ (jakékoli T, N0, M0) s mnoha vysoce rizikovými faktory nebo ve stadiu Ⅲ (jakékoli T, N1-2, M0), které bylo potvrzeno patologií.
4. Pacienti, kteří po operaci nedostávali jinou léčbu kolorektálního adenokarcinomu;

5. Funkce hlavního orgánu je dobrá, pacienti musí 14 dní před použitím apatinibu splnit následující požadavky:

   • rutinní vyšetření krve:

     • hemoglobin > 90 g/l (14 dní bez krevní transfuze);
     • počet neutrofilů > 1,5 x 109/l;
     • počet krevních destiček > 100 × 109 / l;

   • biochemické vyšetření:

     • celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (normální horní hranice);
     • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 × ULN;
     • Endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
   • Ultrasonografie srdečního Dopplera: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
6. Chirurgický řez byl zhojen a bez tendence ke krvácení;
7. Podepište informovaný souhlas;
8. Dodržování je dobré, rodinní příslušníci souhlasili s tím, že akceptují sledování přežití.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jinými malignitami, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ.
2. Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií léků.
3. Mají různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce atd.).
4. Mít v anamnéze krvácení, screening do 4 týdnů před jakýmkoli závažným stupněm do CTCAE4.0 3 stupně nebo více krvácivých příhod.
5. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nebo s metastázami do centrálního nervového systému v anamnéze před screeningem. U pacientů s podezřením na metastázy do centrálního nervového systému musí být CT nebo MRI vyšetření provedeno do 28 dnů před randomizací, aby se vyloučily metastázy do centrálního nervového systému.
6. Anamnézu vysokého krevního tlaku nelze kontrolovat jedinou antihypertenzní léčbou (při systolickém krevním tlaku > 140 mmHg, diastolickém krevním tlaku > 90 mmHg. Anamnéza nestabilní anginy pectoris do 3 měsíců nebo nová diagnóza anginy pectoris do 6 měsíců (včetně QTcF: muž ≥ 450 ms, žena ≥ 470 ms) vyžadovaly dlouhodobé užívání antiarytmik a klasifikace New York Heart Association ≥ II. třída srdeční nedostatečnosti .
7. Bílkoviny v moči ≥ ++ a bílkoviny v moči > 1,0 g za 24 hodin.
8. Pacienti s anastomotickou píštělí, pankreatickou píštělí nebo stenózou anastomózy a dalšími závažnými pooperačními komplikacemi.
9. Dlouhodobě se nehojící rány nebo zlomeniny kostí.
10. historie transplantace orgánů.
11. Zobrazení ukazuje, že nádor zasáhl důležitou cévu. Pacienti s vysokým rizikem smrtelného krvácení během léčby.
12. koagulační abnormality, se sklonem ke krvácení (14 dní před randomizací musí splňovat: při absenci antikoagulancií INR v normálním rozmezí). aplikace antikoagulancií nebo antagonistů vitaminu K, jako je warfarin (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízké dávky aspirinu (1 mg nebo méně denně) v prokaryotickém čase (INR) ≤ 1,5 Denní spotřeba nepřesahující 100 mg).
13. Během posledního roku v anamnéze příhody tachykardie / žilní trombózy, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza (v důsledku intravenózní trombózy před chemoterapií způsobená intravenózní trombózou, která byla vyléčena) a plicní embolie.
14. předchozí dysfunkce štítné žlázy, funkce štítné žlázy nemůže být během medikace udržována v normálním rozmezí.
15. s anamnézou zneužívání psychiatrických drog a nelze mu zabránit nebo mají duševní poruchy.
16. Máte v anamnéze imunodeficienci nebo trpíte jinou získanou vrozenou imunodeficiencí nebo máte v anamnéze transplantaci orgánu.
17. Podle úsudku výzkumníka existuje vážné riziko ohrožení bezpečnosti pacienta nebo ovlivnění pacientova dokončení studie.