Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi resektoitavaan paksusuolensyöpään

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Apatinibi leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian kanssa operoitavissa olevaan paksusuolensyöpään

Tavoite: Vertaa adjuvanttihoidolla tai apatinibilla adjuvanttihoitoa saaneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen.

Kieli: englanti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Yunhong Tian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet: 0-1.
  2. Kaikille paksusuolensyöpäpotilaille tehtiin parantava tarkoitusleikkaus
  3. Potilaat vaiheessa Ⅱ (mikä tahansa T, N0, M0), joilla on useita korkean riskin tekijöitä tai vaihe Ⅲ (mikä tahansa T, N1-2, M0), jonka patologia vahvistaa.
  4. Potilaat, jotka eivät saaneet muita kolorektaalisen adenokarsinooman hoitoja leikkauksen jälkeen;
  5. Pääelimen toiminta on hyvä, potilaiden on täytettävä seuraavat vaatimukset 14 päivää ennen Apatinibin käyttöä:

    • rutiinitutkimus:

      • hemoglobiini > 90 g/l (14 päivää ilman verensiirtoa);
      • neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l;
      • verihiutaleiden määrä > 100 × 109/l;
    • biokemiallinen tutkimus:

      • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaali yläraja);
      • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2 × ULN;
      • Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
    • Sydämen Doppler-ultraääni: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
  6. Kirurginen viilto on parantunut, eikä verenvuototaipumusta ole;
  7. Allekirjoita tietoinen suostumus;
  8. Vaatimustenmukaisuus on hyvä, perheenjäsenet suostuivat hyväksymään selviytymisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ.
  2. Osallistui muihin lääketutkimuksiin neljän viikon sisällä.
  3. Sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.).
  4. Sinulla on ollut verenvuotoa, seulonta 4 viikon sisällä ennen vakavaa CTCAE4.0-asteista 3 astetta tai enemmän verenvuototapahtumia.
  5. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa. Potilaille, joilla epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, TT- tai MRI-tutkimukset on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  6. Aiempaa korkeaa verenpainetta ei voida hallita yhdellä verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg. Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä tai uusi angina pectorisdiagnoosi 6 kuukauden sisällä (mukaan lukien QTcF: mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 470 ms) vaati pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New York Heart Association -luokitus ≥ luokan II sydämen vajaatoiminta .
  7. Virtsan proteiini ≥ ++ ja virtsan proteiinia> 1,0 g 24 tunnissa.
  8. Potilaat, joilla on anastomoottinen fisteli, haiman fisteli tai anastomoottinen ahtauma ja muita vakavia postoperatiivisia komplikaatioita.
  9. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai luunmurtumat.
  10. elinsiirtojen historia.
  11. Kuvaus osoittaa, että kasvaimeen on liittynyt tärkeitä verisuonia. Potilaat, joilla on suuri kuolemaan johtavan verenvuodon riski hoidon aikana.
  12. hyytymishäiriöt, joilla on verenvuototaipumus (14 päivää ennen satunnaistamista on täytettävä: antikoagulanttien puuttuessa INR normaalilla alueella). antikoagulanttien tai K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin (1 mg suun kautta, kerran päivässä) tai pieniannoksisen aspiriinin (1 mg tai vähemmän päivässä) käyttö prokaryoottisena aikana (INR) ≤ 1,5 Päivittäinen kulutus enintään 100 mg).
  13. Viime vuoden aikana aiempia takykardia-/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (johtuen parantuneesta suonensisäisen tromboosin aiheuttamasta kemoterapiaa edeltävästä laskimonsisäisestä tromboosista) ja keuhkoembolia.
  14. aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö, kilpirauhasen toimintaa ei voida pitää normaalialueella lääkityksen aikana.
  15. jolla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä ja jota ei voida estää tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä.
  16. Sinulla on ollut immuunipuutos tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai elinsiirtohistoria.
  17. Tutkijan arvion mukaan on olemassa vakava riski vaarantaa potilaan turvallisuus tai vaikuttaa potilaan tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi ryhmä
Apatinibi yhdistettynä CAPEOX-ohjelmaan. Apatinibitabletit: 500 mg po qd toisesta kemoterapiajaksosta alkaen. Oksaliplatiini: Päivä 1, 130 mg/m2, IV-infuusio. Kapesitabiini: Päivät 1-14, 1000 mg/m2 kahdesti päivässä, po. Yhteensä 6 sykliä, 3 viikon välein kemoterapiassa.
Apatinibi yhdistettynä CAPEOX-adjuvanttikemoterapiaan resekoitavassa kolorektaalista
Muut nimet:
  • YN968D1
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
CAPEOX ohjelma. Oksaliplatiini: Päivä 1, 130 mg/m2, IV-infuusio. Kapesitabiini: Päivät 1-14, 1000 mg/m2 kahdesti päivässä, po. Yhteensä 6 sykliä, 3 viikon välein kemoterapiassa.
CAPEOX-adjuvanttikemoterapia resektoitaviin kolorektaaleihin
Muut nimet:
  • adjuvantti kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
1 vuosi
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
2 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
3 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
3 vuotta
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
4 Vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
4 Vuotta
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
5 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Tilaa