- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228043
Apatinibi resektoitavaan paksusuolensyöpään
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Apatinibi leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian kanssa operoitavissa olevaan paksusuolensyöpään
Tavoite: Vertaa adjuvanttihoidolla tai apatinibilla adjuvanttihoitoa saaneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen.
Kieli: englanti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet: 0-1.
- Kaikille paksusuolensyöpäpotilaille tehtiin parantava tarkoitusleikkaus
- Potilaat vaiheessa Ⅱ (mikä tahansa T, N0, M0), joilla on useita korkean riskin tekijöitä tai vaihe Ⅲ (mikä tahansa T, N1-2, M0), jonka patologia vahvistaa.
- Potilaat, jotka eivät saaneet muita kolorektaalisen adenokarsinooman hoitoja leikkauksen jälkeen;
Pääelimen toiminta on hyvä, potilaiden on täytettävä seuraavat vaatimukset 14 päivää ennen Apatinibin käyttöä:
rutiinitutkimus:
- hemoglobiini > 90 g/l (14 päivää ilman verensiirtoa);
- neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l;
- verihiutaleiden määrä > 100 × 109/l;
biokemiallinen tutkimus:
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaali yläraja);
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2 × ULN;
- Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- Sydämen Doppler-ultraääni: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Kirurginen viilto on parantunut, eikä verenvuototaipumusta ole;
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Vaatimustenmukaisuus on hyvä, perheenjäsenet suostuivat hyväksymään selviytymisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ.
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin neljän viikon sisällä.
- Sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.).
- Sinulla on ollut verenvuotoa, seulonta 4 viikon sisällä ennen vakavaa CTCAE4.0-asteista 3 astetta tai enemmän verenvuototapahtumia.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa. Potilaille, joilla epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, TT- tai MRI-tutkimukset on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
- Aiempaa korkeaa verenpainetta ei voida hallita yhdellä verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg. Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä tai uusi angina pectorisdiagnoosi 6 kuukauden sisällä (mukaan lukien QTcF: mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 470 ms) vaati pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New York Heart Association -luokitus ≥ luokan II sydämen vajaatoiminta .
- Virtsan proteiini ≥ ++ ja virtsan proteiinia> 1,0 g 24 tunnissa.
- Potilaat, joilla on anastomoottinen fisteli, haiman fisteli tai anastomoottinen ahtauma ja muita vakavia postoperatiivisia komplikaatioita.
- Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai luunmurtumat.
- elinsiirtojen historia.
- Kuvaus osoittaa, että kasvaimeen on liittynyt tärkeitä verisuonia. Potilaat, joilla on suuri kuolemaan johtavan verenvuodon riski hoidon aikana.
- hyytymishäiriöt, joilla on verenvuototaipumus (14 päivää ennen satunnaistamista on täytettävä: antikoagulanttien puuttuessa INR normaalilla alueella). antikoagulanttien tai K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin (1 mg suun kautta, kerran päivässä) tai pieniannoksisen aspiriinin (1 mg tai vähemmän päivässä) käyttö prokaryoottisena aikana (INR) ≤ 1,5 Päivittäinen kulutus enintään 100 mg).
- Viime vuoden aikana aiempia takykardia-/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (johtuen parantuneesta suonensisäisen tromboosin aiheuttamasta kemoterapiaa edeltävästä laskimonsisäisestä tromboosista) ja keuhkoembolia.
- aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö, kilpirauhasen toimintaa ei voida pitää normaalialueella lääkityksen aikana.
- jolla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä ja jota ei voida estää tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä.
- Sinulla on ollut immuunipuutos tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai elinsiirtohistoria.
- Tutkijan arvion mukaan on olemassa vakava riski vaarantaa potilaan turvallisuus tai vaikuttaa potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi ryhmä
Apatinibi yhdistettynä CAPEOX-ohjelmaan.
Apatinibitabletit: 500 mg po qd toisesta kemoterapiajaksosta alkaen.
Oksaliplatiini: Päivä 1, 130 mg/m2, IV-infuusio.
Kapesitabiini: Päivät 1-14, 1000 mg/m2 kahdesti päivässä, po.
Yhteensä 6 sykliä, 3 viikon välein kemoterapiassa.
|
Apatinibi yhdistettynä CAPEOX-adjuvanttikemoterapiaan resekoitavassa kolorektaalista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
CAPEOX ohjelma.
Oksaliplatiini: Päivä 1, 130 mg/m2, IV-infuusio.
Kapesitabiini: Päivät 1-14, 1000 mg/m2 kahdesti päivässä, po.
Yhteensä 6 sykliä, 3 viikon välein kemoterapiassa.
|
CAPEOX-adjuvanttikemoterapia resektoitaviin kolorektaaleihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apatinib in Colorectal Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsLopetettuAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Fujian Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Song PengEi vielä rekrytointiaHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointiaLimakalvon melanooma
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi