间接量热法在肥胖症中的应用
2017年7月27日 更新者：Anna Ferrulli、Ospedale San Donato
在肥胖受试者的饮食环境中使用间接量热法：回顾性观察研究
研究人员将回顾性分析和比较 2 组超重和肥胖患者的数据：遵循基于通过间接量热法测量的静息能量消耗 (REE) 饮食的受试者和遵循基于 Harris-Benedict 方程估计的 REE 饮食的受试者.
倾向评分调整将用于调整两组之间的已知差异
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
355
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
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San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- San Donato Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
收集 2012 年 4 月至 2016 年 10 月期间转诊到我们内分泌-糖尿病门诊的患者的总人口的临床数据。
在这项回顾性研究中，将考虑年龄在 20 至 86 岁之间、超重（25 ≤ BMI ≤ 29.9）或肥胖（BMI ≥ 30）、需要饮食干预以控制体重的患者。
将对分为两个亚组的超重和肥胖患者进行统计分析：IC组和NO-IC组。
人体测量状态和代谢生物标志物将在基线后 3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月后进行的检查中重新评估。
描述
纳入标准：
- 体重指数 >25
- 年龄介乎20至86岁
排除标准：
- 体重指数<25
- 年龄 <20
- 年龄 >86
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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间接量热组（IC组）
进行间接量热法的小组。
REE 通过间接量热法测量。
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将使用开路量热仪（Sensor Medics，意大利）进行间接量热法。 间接量热法是能量消耗测定的参考方法。 罩盖罩住患者的头部，呼出的空气由泵抽出，由代谢推车传感器进行分析；流量直接用数字涡轮流量计测量。 禁食一夜后，患者将被要求在 22 至 24°C 的室温下仰卧，身体完全休息，不睡觉或说话约 20-25 分钟。 每个参与者的平均 REE 考虑了与稳定状态相对应的最后 15-20 分钟的测量值。 热量计的软件将设置为逐分钟读取VO2（氧气流量）和VCO2（二氧化碳流量）测量报告。 通过间接量热法获得的参数将是静息能量消耗和呼吸商 (RQ) |
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NO间接量热法组（NO-IC组）
未进行间接量热法的组。
由 Harris-Benedict 公式计算的静息能量消耗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间接量热法组和 NO 间接量热法组的重量
大体时间：18个月
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比较两组超重或肥胖患者的体重变化 (kg)：按照 IC 测量的 REE 制定饮食的受试者（IC 组）和按照 Harris-Benedict 公式预测的 REE 饮食的受试者（NO -IC组）
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18个月
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间接量热法组和 NO 间接量热法中的 BMI
大体时间：18个月
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比较两组超重或肥胖患者的 BMI 变化 (kg/m^2)：按照 IC 测量的 REE 制定饮食的受试者（IC 组）和按照 Harris-Benedict 预测的 REE 饮食的受试者公式（NO-IC组）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间接量热法组和 NO 间接量热法组中男性/女性的体重
大体时间：18个月
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确定 IC 和 NO-IC 组之间体重变化 (kg) 的性别差异
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18个月
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间接量热法组和 NO 间接法中男性/女性的 BMI
大体时间：18个月
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确定 IC 和 NO-IC 组之间 BMI 变异 (kg/m^2) 的性别差异
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量足以预测 REE，但不足以预测 REE 亚群
大体时间：18个月
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比较 IC 组的两个亚群的体重变化 (kg)：具有足够预测 REE 的受试者和没有足够预测 REE 的受试者
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18个月
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BMI 足以预测 REE，但不足以预测 REE 亚群
大体时间：18个月
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比较 IC 组的两个亚群的 BMI 变化：具有足够预测 REE 的受试者和没有足够预测 REE 的受试者
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18个月
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RQ<0.9 和 RQ>0.9 受试者的体重
大体时间：18个月
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比较 IC 组 2 个亚群的体重变化：RQ ≤ 0.9 的受试者和 RQ > 0.9 的受试者。
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18个月
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RQ<0.9 和 RQ>0.9 受试者的 BMI
大体时间：18个月
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IC 组 2 个亚群的 BMI 变化：RQ ≤ 0.9 的受试者和 RQ > 0.9 的受试者。
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18个月
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间接量热法组和 NO 间接量热法组中的葡萄糖
大体时间：18个月
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确定 IC 和 NO-IC 组之间葡萄糖 (mg/dl) 变化的差异
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18个月
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间接量热法组和 NO 间接量热法组中的甘油三酯
大体时间：18个月
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确定 IC 和 NO-IC 组之间甘油三酯 (mg/dl) 变化的差异
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18个月
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间接量热法组和 NO 间接量热法组的总胆固醇 (mg/dl)
大体时间：18个月
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确定 IC 和 NO-IC 组之间胆固醇变化的差异
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18个月
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间接量热法组和 NO 间接量热法组中的血红蛋白
大体时间：18个月
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确定 IC 和 NO-IC 组之间糖化血红蛋白 (%) 变化的差异
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18个月
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尿酸间接量热组和NO间接量热组
大体时间：18个月
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确定 IC 和 NO-IC 组之间尿酸 (mg/dl) 变化的差异
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Livio Luzi, Professor、IRCCS Policlinico San Donato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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