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Uso della calorimetria indiretta nell'obesità

27 luglio 2017 aggiornato da: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Uso della calorimetria indiretta nell'impostazione dietetica nei soggetti obesi: studio osservazionale retrospettivo

Gli investigatori analizzeranno e confronteranno retrospettivamente i dati di 2 gruppi di pazienti in sovrappeso e obesi: soggetti che hanno seguito una dieta basata sul dispendio energetico a riposo (REE) misurato mediante calorimetria indiretta e soggetti che hanno seguito una dieta basata su REE stimata dall'equazione di Harris-Benedict . L'aggiustamento del punteggio di propensione verrà utilizzato per correggere le differenze note tra i 2 gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • San Donato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccogliere i dati clinici di una popolazione totale comprendente pazienti indirizzati al nostro Ambulatorio di Endocrinologia-Diabete, nel periodo da aprile 2012 a ottobre 2016.

In questo studio retrospettivo, verranno presi in considerazione pazienti di età compresa tra 20 e 86 anni, con sovrappeso (25 ≤ BMI ≤ 29,9) o obesi (BMI ≥ 30), che richiedono un intervento dietetico per il controllo del peso.

L'analisi statistica verrà eseguita su pazienti in sovrappeso e obesi divisi in due sottogruppi: gruppo IC e gruppo NO-IC.

Lo stato antropometrico e i biomarcatori metabolici saranno rivalutati ai controlli eseguiti dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dal basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 25
  • Età compresa tra i 20 e gli 86 anni

Criteri di esclusione:

  • IMC <25
  • Età <20
  • Età >86

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di calorimetria indiretta (gruppo IC)
Gruppo che ha eseguito la calorimetria indiretta. REE misurato mediante calorimetria indiretta.
Test diagnostico: Calorimetria indiretta

La calorimetria indiretta sarà eseguita utilizzando un calorimetro a circuito aperto (Sensor Medics, Italia). La calorimetria indiretta è il metodo di riferimento per la determinazione del dispendio energetico. Un cappuccio a baldacchino copre la testa del paziente e l'aria espirata viene estratta da una pompa per essere analizzata dai sensori del carrello metabolico; la portata viene misurata direttamente con un flussometro digitale a turbina. Dopo un digiuno notturno, ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi supini in completo riposo fisico, senza dormire o parlare per circa 20-25 minuti, a una temperatura ambiente compresa tra 22 e 24°C. Il REE medio per ciascun partecipante considera gli ultimi 15-20 minuti di misurazioni corrispondenti allo stato stazionario.

Il software del calorimetro sarà impostato per il rapporto di lettura minuto per minuto della misurazione di VO2 (flusso di ossigeno) e VCO2 (flusso di anidride carbonica).

I parametri ottenuti dalla calorimetria indiretta saranno il dispendio energetico a riposo e il quoziente respiratorio (RQ)
Gruppo di calorimetria indiretta NO (gruppo NO-IC)
Gruppo che non ha eseguito la calorimetria indiretta. Dispendio energetico a riposo calcolato con la formula di Harris-Benedict

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso nel gruppo Calorimetria indiretta e nel gruppo NO Calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare la variazione del peso corporeo (kg) in due gruppi di pazienti in sovrappeso o obesi: soggetti che hanno seguito una dieta formulata su REE misurata da IC (gruppo IC) e soggetti che hanno seguito una dieta basata su REE prevista dalla formula di Harris-Benedict (NO -IC gruppo)
18 mesi
BMI nel gruppo Calorimetria indiretta e in NO Calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare la variazione del BMI (kg/m^2) in due gruppi di pazienti in sovrappeso o obesi: soggetti che hanno seguito una dieta formulata su REE misurata da IC (gruppo IC) e soggetti che hanno seguito una dieta basata su REE prevista dall'Harris-Benedict formula (gruppo NO-IC)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in maschi/femmine nel gruppo Calorimetria indiretta e nel gruppo NO Calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare le differenze di genere nella variazione di peso (kg) tra i gruppi IC e NO-IC
18 mesi
BMI in maschio/femmina nel gruppo di calorimetria indiretta e in NO indiretto
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare le differenze di genere nella variazione del BMI (kg/m^2) tra i gruppi IC e NO-IC
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in sottopopolazioni di REE adeguate al previsto e NON adeguate alle sottopopolazioni di REE previste
Lasso di tempo: 18 mesi
per confrontare la variazione del peso corporeo (kg) in due sottopopolazioni del gruppo IC: soggetti con REE adeguato al previsto e soggetti con REE non adeguato al previsto
18 mesi
BMI adeguato al REE previsto e NON adeguato alle sottopopolazioni REE previste
Lasso di tempo: 18 mesi
per confrontare la variazione del BMI in due sottopopolazioni del gruppo IC: soggetti con REE adeguato al previsto e soggetti con REE non adeguato al previsto
18 mesi
Peso nei soggetti con RQ<0,9 e nei soggetti con RQ>0,9
Lasso di tempo: 18 mesi
per confrontare la variazione del peso corporeo in 2 sottopopolazioni del gruppo IC: soggetti con RQ ≤ 0,9 e soggetti con RQ > 0,9.
18 mesi
BMI in soggetti con RQ<0,9 e soggetti con RQ>0,9
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione del BMI in 2 sottopopolazioni del gruppo IC: soggetti con RQ ≤ 0,9 e soggetti con RQ > 0,9.
18 mesi
Glucosio nel gruppo di calorimetria indiretta e nel gruppo di calorimetria indiretta NO
Lasso di tempo: 18 mesi
per identificare le differenze nella variazione del glucosio (mg/dl) tra i gruppi IC e NO-IC
18 mesi
Trigliceridi nel gruppo di calorimetria indiretta e nel gruppo di calorimetria indiretta NO
Lasso di tempo: 18 mesi
per identificare le differenze nella variazione dei trigliceridi (mg/dl) tra i gruppi IC e NO-IC
18 mesi
Colesterolo totale (mg/dl) nel gruppo di calorimetria indiretta e nel gruppo di calorimetria indiretta NO
Lasso di tempo: 18 mesi
per identificare le differenze nella variazione del colesterolo tra i gruppi IC e NO-IC
18 mesi
Emoglobina nel gruppo di calorimetria indiretta e nel gruppo di calorimetria indiretta NO
Lasso di tempo: 18 mesi
per identificare le differenze nella variazione dell'emoglobina glicata (%) tra i gruppi IC e NO-IC
18 mesi
Acido urico nel gruppo di calorimetria indiretta e nel gruppo di calorimetria indiretta NO
Lasso di tempo: 18 mesi
per identificare le differenze nella variazione di acido urico (mg/dl) tra i gruppi IC e NO-IC
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALO/Obesity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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