Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nepřímé kalorimetrie u obezity

27. července 2017 aktualizováno: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Použití nepřímé kalorimetrie v dietním nastavení u obézních subjektů: Retrospektivní observační studie

Vyšetřovatelé budou retrospektivně analyzovat a porovnávat údaje 2 skupin pacientů s nadváhou a obezitou: subjektů, které dodržovaly dietu založenou na klidovém energetickém výdeji (REE) měřené nepřímou kalorimetrií, a subjektů, které dodržovaly dietu založenou na REE odhadnuté pomocí Harris-Benedictovy rovnice. . Úprava skóre sklonu bude použita k úpravě známých rozdílů mezi těmito 2 skupinami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • San Donato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sbírat klinická data o celkové populaci pacientů odeslaných do naší endokrinologicko-diabetické ambulance v období od dubna 2012 do října 2016.

V této retrospektivní studii budou zvažováni pacienti ve věku od 20 do 86 let, s nadváhou (25 ≤ BMI ≤ 29,9) nebo obezitou (BMI ≥ 30), kteří vyžadují dietní intervenci pro kontrolu hmotnosti.

Statistická analýza bude provedena na pacientech s nadváhou a obezitou rozdělených do dvou podskupin: skupina IC a skupina NO-IC.

Antropometrický stav a metabolické biomarkery budou přehodnoceny při kontrolách provedených po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících od výchozího stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >25
  • Věk od 20 do 86 let

Kritéria vyloučení:

  • BMI<25
  • Věk <20
  • Věk >86

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina nepřímé kalorimetrie (IC skupina)
Skupina, která prováděla nepřímou kalorimetrii. REE měřeno nepřímou kalorimetrií.
Diagnostický test: Nepřímá kalorimetrie

Nepřímá kalorimetrie bude prováděna pomocí kalorimetru s otevřeným okruhem (Sensor Medics, Itálie). Referenční metodou pro stanovení energetického výdeje je nepřímá kalorimetrie. Hlavu pacienta zakrývala stříška a vydechovaný vzduch je odsáván pumpou, aby byl analyzován senzory metabolického vozíku; průtok je přímo měřen digitálním turbínovým průtokoměrem. Po celonočním hladovění budou pacienti požádáni, aby leželi na zádech v úplném fyzickém klidu, nespali ani nemluvili přibližně 20-25 minut, při pokojové teplotě v rozmezí 22 až 24 °C. Střední REE pro každého účastníka bere v úvahu posledních 15-20 minut měření odpovídajících ustálenému stavu.

Software kalorimetru bude nastaven pro minutovou zprávu o měření VO2 (průtok kyslíku) a VCO2 (průtok oxidu uhličitého).

Parametry získané nepřímou kalorimetrií budou klidový energetický výdej a respirační kvocient (RQ)
Skupina nepřímé kalorimetrie NO (skupina NO-IC)
Skupina, která neprováděla nepřímou kalorimetrii. Výdaje na energii v klidu vypočítané podle vzorce Harris-Benedict

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině nepřímé kalorimetrie NO
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat variace tělesné hmotnosti (kg) ve dvou skupinách pacientů s nadváhou nebo obezitou: subjekty, které dodržovaly dietu sestavenou na REE měřenou pomocí IC (skupina IC) a subjekty, které dodržovaly dietu založenou na REE předpovězené vzorcem Harris-Benedict (NO -IC skupina)
18 měsíců
BMI ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině nepřímé kalorimetrie NO
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat variace BMI (kg/m^2) ve dvou skupinách pacientů s nadváhou nebo obezitou: subjekty, které dodržovaly dietu formulovanou na REE měřenou pomocí IC (skupina IC) a subjekty, které dodržovaly dietu založenou na REE předpovězené Harris-Benedict vzorec (NO-IC skupina)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost u mužů/žen ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině nepřímé kalorimetrie NO
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat rozdíly mezi pohlavími ve variaci hmotnosti (kg) mezi skupinami IC a NO-IC
18 měsíců
BMI u mužů/žen ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině NO nepřímé
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat rozdíly mezi pohlavími ve variaci BMI (kg/m^2) mezi skupinami IC a NO-IC
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost odpovídající předpokládané REE a NEAdekvátní předpokládané REE subpopulaci
Časové okno: 18 měsíců
porovnat variace tělesné hmotnosti (kg) ve dvou subpopulacích skupiny IC: subjekty s adekvátní k předpokládané REE a subjekty s neadekvátní k předpokládané REE
18 měsíců
BMI v odpovídajícím předpokládané REE a v NE adekvátní k předpokládané REE subpopulaci
Časové okno: 18 měsíců
porovnat variace BMI ve dvou subpopulacích skupiny IC: subjekty s adekvátní k předpokládané REE a subjekty s nedostatečnou k předpokládané REE
18 měsíců
Hmotnost u subjektů s RQ<0,9 a subjektů s RQ>0,9
Časové okno: 18 měsíců
pro porovnání variací tělesné hmotnosti ve 2 subpopulacích skupiny IC: subjekty s RQ ≤ 0,9 a subjekty s RQ > 0,9.
18 měsíců
BMI u subjektů s RQ<0,9 a subjektů s RQ>0,9
Časové okno: 18 měsíců
Variace BMI u 2 subpopulací skupiny IC: subjekty s RQ ≤ 0,9 a subjekty s RQ > 0,9.
18 měsíců
Glukóza ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině nepřímé kalorimetrie NO
Časové okno: 18 měsíců
k identifikaci rozdílů ve variaci glukózy (mg/dl) mezi skupinami IC a NO-IC
18 měsíců
Tryglyceridy ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině nepřímé kalorimetrie NO
Časové okno: 18 měsíců
k identifikaci rozdílů ve variacích tryglyceridů (mg/dl) mezi skupinami IC a NO-IC
18 měsíců
Celkový cholesterol (mg/dl) ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině nepřímé kalorimetrie NO
Časové okno: 18 měsíců
identifikovat rozdíly ve variaci cholesterolu mezi skupinami IC a NO-IC
18 měsíců
Hemoglobin ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině nepřímé kalorimetrie NO
Časové okno: 18 měsíců
k identifikaci rozdílů v glykovaném hemoglobinu (%) variací mezi skupinami IC a NO-IC
18 měsíců
Kyselina močová ve skupině nepřímé kalorimetrie a ve skupině nepřímé kalorimetrie NO
Časové okno: 18 měsíců
k identifikaci rozdílů ve variaci kyseliny močové (mg/dl) mezi skupinami IC a NO-IC
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALO/Obesity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Nepřímá kalorimetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit