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Utilisation de la calorimétrie indirecte dans l'obésité

27 juillet 2017 mis à jour par: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Utilisation de la calorimétrie indirecte en milieu diététique chez les sujets obèses : étude observationnelle rétrospective

Les enquêteurs analyseront et compareront rétrospectivement les données de 2 groupes de patients en surpoids et obèses : les sujets ayant suivi un régime basé sur la dépense énergétique au repos (REE) mesurée par calorimétrie indirecte et les sujets ayant suivi un régime basé sur la REE estimée par l'équation de Harris-Benedict. . L'ajustement du score de propension sera utilisé pour ajuster les différences connues entre les 2 groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • San Donato Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recueillir les données cliniques d'une population totale composée de patients référés à notre clinique externe d'endocrinologie-diabète, dans la période d'avril 2012 à octobre 2016.

Dans cette étude rétrospective, seront considérés les patients âgés de 20 à 86 ans, présentant un surpoids (25 ≤ IMC ≤ 29,9) ou une obésité (IMC ≥ 30), nécessitant une intervention diététique pour le contrôle du poids.

L'analyse statistique sera effectuée sur des patients en surpoids et obèses divisés en deux sous-groupes : groupe IC et groupe NO-IC.

Le statut anthropométrique et les biomarqueurs métaboliques seront réévalués lors des contrôles effectués après 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois à partir de la ligne de base.

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >25
  • Âge allant de 20 à 86 ans

Critère d'exclusion:

  • IMC<25
  • Âge <20
  • Âge >86

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de calorimétrie indirecte (groupe IC)
Groupe ayant effectué une calorimétrie indirecte. REE mesuré par calorimétrie indirecte.
Test diagnostique: Calorimétrie indirecte

La calorimétrie indirecte sera réalisée à l'aide d'un calorimètre à circuit ouvert (Sensor Medics, Italie). La calorimétrie indirecte est la méthode de référence pour la détermination de la dépense énergétique. Une hotte à baldaquin recouvre la tête du patient et l'air expiré est extrait par une pompe pour être analysé par des capteurs métaboliques du chariot ; le débit est mesuré directement avec un débitmètre numérique à turbine. Après une nuit de jeûne, les patients seront invités à se coucher sur le dos dans un repos physique complet, sans dormir ni parler pendant environ 20 à 25 minutes, à une température ambiante comprise entre 22 et 24°C. Le REE moyen pour chaque participant considère les 15 à 20 dernières minutes de mesures correspondant à l'état d'équilibre.

Le logiciel du calorimètre sera configuré pour un rapport de lecture minute par minute de la mesure du VO2 (débit d'oxygène) et du VCO2 (débit de dioxyde de carbone).

Les paramètres obtenus par calorimétrie indirecte seront la dépense énergétique au repos et le quotient respiratoire (QR)
Groupe de calorimétrie indirecte NO (groupe NO-IC)
Groupe n'ayant pas effectué de calorimétrie indirecte. Dépense énergétique au repos calculée par la formule de Harris-Benedict

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe calorimétrie indirecte NO
Délai: 18 mois
Comparer la variation du poids corporel (kg) dans deux groupes de patients en surpoids ou obèses : les sujets ayant suivi un régime à base de REE mesuré par IC (groupe IC) et les sujets ayant suivi un régime à base de REE prédit par la formule de Harris-Benedict (NO -groupe IC)
18 mois
IMC dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe NO calorimétrie indirecte
Délai: 18 mois
Comparer la variation de l'IMC (kg/m^2) chez deux groupes de patients en surpoids ou obèses : sujets ayant suivi un régime formulé à base de REE mesuré par IC (groupe IC) et sujets ayant suivi un régime à base de REE prédit par le Harris-Benedict formule (groupe NO-IC)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids chez les hommes/femmes dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe NO calorimétrie indirecte
Délai: 18 mois
Identifier les différences entre les sexes dans la variation de poids (kg) entre les groupes IC et NO-IC
18 mois
IMC chez les hommes/femmes dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe NO indirect
Délai: 18 mois
Identifier les différences entre les sexes dans la variation de l'IMC (kg/m^2) entre les groupes IC et NO-IC
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids dans les sous-populations d'ETR adéquates à prévues et dans les sous-populations d'ETR NON adéquates à prévues
Délai: 18 mois
pour comparer la variation du poids corporel (kg) dans deux sous-populations du groupe IC : les sujets avec un REE adéquat à prédit et les sujets avec un REE non adéquat à prédit
18 mois
IMC dans les sous-populations d'ETR adéquates à prévues et dans les sous-populations d'ETR NON adéquates aux prévisions
Délai: 18 mois
pour comparer la variation de l'IMC dans deux sous-populations du groupe IC : les sujets avec un REE adéquat au prédit et les sujets avec un REE non adéquat au prédit
18 mois
Poids chez les sujets avec QR<0,9 et sujets avec QR>0,9
Délai: 18 mois
pour comparer la variation du poids corporel dans 2 sous-populations du groupe IC : les sujets avec un QR ≤ 0,9 et les sujets avec un QR > 0,9.
18 mois
IMC chez les sujets avec QR<0,9 et les sujets avec QR>0,9
Délai: 18 mois
Variation de l'IMC dans 2 sous-populations du groupe IC : sujets avec un QR ≤ 0,9 et sujets avec un QR > 0,9.
18 mois
Glucose dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe calorimétrie indirecte NO
Délai: 18 mois
pour identifier les différences de variation de glucose (mg/dl) entre les groupes IC et NO-IC
18 mois
Tryglycérides dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe calorimétrie indirecte NO
Délai: 18 mois
pour identifier les différences de variation des triglycérides (mg/dl) entre les groupes IC et NO-IC
18 mois
Cholestérol total (mg/dl) dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe calorimétrie indirecte NO
Délai: 18 mois
identifier les différences de variation du cholestérol entre les groupes IC et NO-IC
18 mois
Hémoglobine dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe calorimétrie indirecte NO
Délai: 18 mois
pour identifier les différences de variation de l'hémoglobine glyquée (%) entre les groupes IC et NO-IC
18 mois
Acide urique dans le groupe calorimétrie indirecte et dans le groupe calorimétrie indirecte NO
Délai: 18 mois
pour identifier les différences de variation de l'acide urique (mg/dl) entre les groupes IC et NO-IC
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALO/Obesity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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