Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av indirekte kalorimetri ved fedme

27. juli 2017 oppdatert av: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Bruk av indirekte kalorimetri i kosthold hos overvektige personer: Retrospektiv observasjonsstudie

Etterforskerne vil retrospektivt analysere og sammenligne data fra 2 grupper av overvektige og overvektige pasienter: personer som fulgte en diett basert på Resting Energy Expenditure (REE) målt ved indirekte kalorimetri og forsøkspersoner som fulgte en diett basert på REE estimert av Harris-Benedict-ligningen . Tilbøyelighetsskårejustering vil bli brukt for å justere for kjente forskjeller mellom de 2 gruppene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • San Donato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å samle inn kliniske data for en total populasjon som omfatter pasienter henvist til vår endokrinologi-diabetes poliklinikk, i perioden april 2012 til oktober 2016.

I denne retrospektive studien vil det bli vurdert pasienter med en alder fra 20 til 86 år, med overvekt (25 ≤ BMI ≤ 29,9) eller fedme (BMI ≥ 30), som krever diettintervensjon for vektkontroll.

Statistisk analyse vil utføre på overvektige og overvektige pasienter delt inn i to undergrupper: IC gruppe og NO-IC gruppe.

Antropometrisk status og metabolske biomarkører vil reevalueres ved kontroller utført etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder fra baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >25
  • Alder fra 20 til 86 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <25
  • Alder <20
  • Alder >86

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indirekte kalorimetrigruppe (IC-gruppe)
Gruppe som utførte indirekte kalorimetri. REE målt ved indirekte kalorimetri.
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetri

Indirekte kalorimetri vil bli utført ved å bruke et åpent krets kalorimeter (Sensor Medics, Italia). Indirekte kalorimetri er referansemetoden for energiforbruksbestemmelse. En baldakin hette dekket pasientens hode og utåndet luft trekkes ut av en pumpe for å bli analysert av metabolske vognsensorer; strømningshastigheten måles direkte med en digital turbinstrømningsmåler. Etter en faste over natten vil pasientene bli bedt om å legge seg på rygg i fullstendig fysisk hvile, ikke sove eller snakke på omtrent 20-25 minutter, ved en romtemperatur på mellom 22 og 24°C. Gjennomsnittlig REE for hver deltaker vurderer de siste 15-20 minuttene med målinger som tilsvarer steady state.

Programvaren til kalorimeteret vil bli stilt inn for minutt-for-minutt-avlesningsrapport for VO2 (oksygenstrøm) og VCO2 (karbondioksydstrøm) måling.

Parametre oppnådd ved indirekte kalorimetri vil være hvileenergiforbruket og respirasjonskvotienten (RQ)
NO Indirekte kalorimetrigruppe (NO-IC-gruppe)
Gruppe som ikke utførte indirekte kalorimetri. Hvileenergiforbruk beregnet ved Harris-Benedict-formelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i gruppen for indirekte kalorimetri og i gruppen NO Indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne kroppsvektvariasjon (kg) i to grupper av overvektige eller overvektige pasienter: forsøkspersoner som fulgte en diett formulert på REE målt ved IC (IC-gruppe) og forsøkspersoner som fulgte en diett basert på REE forutsagt av Harris-Benedict formelen (NO -IC gruppe)
18 måneder
BMI i gruppen Indirekte kalorimetri og i NO Indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne BMI-variasjon (kg/m^2) i to grupper av overvektige eller overvektige pasienter: forsøkspersoner som fulgte en diett formulert på REE målt ved IC (IC-gruppe) og forsøkspersoner som fulgte en diett basert på REE forutsagt av Harris-Benedict formel (NO-IC gruppe)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt hos menn/kvinner i gruppen med indirekte kalorimetri og i gruppen NO indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere kjønnsforskjeller i vektvariasjon (kg) mellom IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
BMI hos menn/kvinner i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO indirekte
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere kjønnsforskjeller i BMI-variasjon (kg/m^2) mellom IC- og NO-IC-grupper
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i tilstrekkelig til forutsagt REE og i IKKE tilstrekkelig til forutsagt REE-subpopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
å sammenligne kroppsvektvariasjon (kg) i to underpopulasjoner av IC-gruppen: forsøkspersoner med tilstrekkelig til predikert REE og forsøkspersoner med ikke tilstrekkelig til predikert REE
18 måneder
BMI er tilstrekkelig til predikert REE og IKKE tilstrekkelig til predikert REE-subpopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
å sammenligne BMI-variasjon i to underpopulasjoner av IC-gruppen: personer med tilstrekkelig til predikert REE og individer med ikke tilstrekkelig til predikert REE
18 måneder
Vekt i forsøkspersoner med RQ<0,9 og forsøkspersoner med RQ>0,9
Tidsramme: 18 måneder
å sammenligne kroppsvektvariasjon i 2 underpopulasjoner av IC-gruppen: forsøkspersoner med RQ ≤ 0,9 og forsøkspersoner med RQ > 0,9.
18 måneder
BMI i forsøkspersoner med RQ<0,9 og forsøkspersoner med RQ>0,9
Tidsramme: 18 måneder
BMI-variasjon i 2 underpopulasjoner av IC-gruppen: personer med RQ ≤ 0,9 og personer med RQ > 0,9.
18 måneder
Glukose i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-gruppe for indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
for å identifisere forskjeller i glukose (mg/dl) variasjon mellom IC og NO-IC grupper
18 måneder
Tryglyserider i gruppen for indirekte kalorimetri og i gruppen NO Indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
å identifisere forskjeller i tryglyserider (mg/dl) variasjon mellom IC og NO-IC grupper
18 måneder
Totalt kolesterol (mg/dl) i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-gruppe for indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
å identifisere forskjeller i kolesterolvariasjon mellom IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
Hemoglobin i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-gruppe for indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
for å identifisere forskjeller i glykert hemoglobin (%) variasjon mellom IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
Urinsyre i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-gruppe for indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
å identifisere forskjeller i urinsyre (mg/dl) variasjon mellom IC og NO-IC grupper
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALO/Obesity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Indirekte kalorimetri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere