肥満における間接熱量測定の使用
肥満被験者の食事設定における間接熱量測定の使用：後ろ向き観察研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- San Donato Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2012 年 4 月から 2016 年 10 月までの期間に、当院内分泌糖尿病外来に紹介された患者を含む全集団の臨床データを収集すること。
このレトロスペクティブ研究では、年齢が 20 歳から 86 歳までの患者で、過体重 (25 ≤ BMI ≤ 29.9) または肥満 (BMI ≥ 30) で、体重管理のために食事介入が必要な患者と見なされます。
統計分析は、ICグループとNO-ICグループの2つのサブグループに分けられた太りすぎおよび肥満の患者に対して実行されます。
人体計測状態と代謝バイオマーカーは、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月後に実施される検査で再評価されます。
説明
包含基準:
- BMI >25
- 20歳から86歳までの年齢
除外基準:
- BMI<25
- 年齢 <20
- 年齢 >86
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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間接熱量測定グループ (IC グループ)
間接熱量測定を行ったグループ。
間接熱量測定法で測定された REE。
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間接熱量測定は、開回路熱量計 (Sensor Medics、イタリア) を使用して実行されます。 間接熱量測定は、エネルギー消費量を決定するための参照方法です。 キャノピー フードが患者の頭を覆い、吐き出された空気はポンプによって抽出され、代謝カート センサーによって分析されます。流量はデジタルタービン流量計で直接測定します。 一晩絶食した後、患者は、22～24°Cの範囲の室温で、約20～25分間、睡眠や会話をせずに、身体を完全に休ませて仰向けになるように求められます。 各参加者の平均 REE は、定常状態に対応する測定の最後の 15 ～ 20 分間を考慮します。 熱量計のソフトウェアは、VO2 (酸素流量) と VCO2 (二酸化炭素流量) 測定の分単位の読み取りレポートに設定されます。 間接熱量測定によって得られるパラメータは、安静時のエネルギー消費と呼吸商 (RQ) になります。 |
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NO間接熱量測定グループ（NO-ICグループ）
間接熱量測定を行わなかったグループ。
ハリス・ベネディクトの式で計算された安静時エネルギー消費量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接熱量測定群と NO 間接熱量測定群の体重
時間枠：18ヶ月
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過体重または肥満の患者の 2 つのグループの体重変動 (kg) を比較する: IC によって測定された REE に基づいて処方された食事に従った被験者 (IC グループ) と、Harris-Benedict 式によって予測された REE に基づいた食事に従った被験者 (NO -ICグループ)
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18ヶ月
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間接熱量測定グループと間接熱量測定なしの BMI
時間枠：18ヶ月
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太りすぎまたは肥満の患者の 2 つのグループの BMI 変動 (kg/m^2) を比較する: IC によって測定された REE に基づいて処方された食事に従った被験者 (IC グループ) と、Harris-Benedict によって予測された REE に基づいた食事に従った被験者式（NO-IC基）
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間接熱量測定グループおよび NO 間接熱量測定グループの男性/女性の体重
時間枠：18ヶ月
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IC群とNO-IC群の体重変動（kg）の性差を特定する
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18ヶ月
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間接熱量測定グループおよび NO 間接の男性/女性の BMI
時間枠：18ヶ月
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IC 群と NO-IC 群の BMI 変動 (kg/m^2) の性差を特定する
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測された REE には適切な重量であり、予測された REE 亜集団には不適切な重量
時間枠：18ヶ月
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IC グループの 2 つのサブ集団の体重変動 (kg) を比較する: 予測 REE に十分な被験者と予測 REE に十分でない被験者
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18ヶ月
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BMI は予測された REE に対して適切であり、予測された REE 亜集団に対して適切ではありません
時間枠：18ヶ月
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ICグループの2つの亜集団におけるBMI変動を比較する: 予測REEに十分な被験者と予測REEに十分でない被験者
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18ヶ月
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RQ<0.9の被験者とRQ>0.9の被験者の体重
時間枠：18ヶ月
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IC グループの 2 つの部分母集団の体重変動を比較する: RQ ≤ 0.9 の被験者と RQ > 0.9 の被験者。
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18ヶ月
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RQ<0.9の被験者とRQ>0.9の被験者のBMI
時間枠：18ヶ月
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IC グループの 2 つの亜集団における BMI 変動: RQ ≤ 0.9 の被験者と RQ > 0.9 の被験者。
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18ヶ月
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間接熱量測定グループおよび NO 間接熱量測定グループのグルコース
時間枠：18ヶ月
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IC 群と NO-IC 群の間のグルコース (mg/dl) 変動の違いを特定する
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18ヶ月
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間接熱量測定グループおよび間接熱量測定グループなしのトリグリセリド
時間枠：18ヶ月
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IC 群と NO-IC 群の間のトリグリセリド (mg/dl) 変動の違いを特定する
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18ヶ月
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間接熱量測定群および NO 間接熱量測定群の総コレステロール (mg/dl)
時間枠：18ヶ月
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IC群とNO-IC群の間のコレステロール変動の違いを特定する
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18ヶ月
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間接熱量測定グループと NO 間接熱量測定グループのヘモグロビン
時間枠：18ヶ月
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IC群とNO-IC群の間の糖化ヘモグロビン（%）変動の違いを特定する
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18ヶ月
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間接熱量測定群およびNO間接熱量測定群の尿酸
時間枠：18ヶ月
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IC群とNO-IC群の間の尿酸（mg/dl）変動の違いを特定する
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Livio Luzi, Professor、IRCCS Policlinico San Donato
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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