Az indirekt kalorimetria alkalmazása elhízásban
Az indirekt kalorimetria alkalmazása elhízott alanyok étrendjében: Retrospektív megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
- San Donato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Klinikai adatok gyűjtése a 2012 áprilisától 2016 októberéig tartó időszakban az Endokrinológiai-Cukorbetegség Ambulanciánkba beutalt betegek teljes populációjáról.
Ebben a retrospektív vizsgálatban a 20 és 86 év közötti, túlsúlyos (25 ≤ BMI ≤ 29,9) vagy elhízott (BMI ≥ 30) betegeket vesszük figyelembe, akiknél a testsúlykontroll érdekében étrendi beavatkozásra van szükség.
A statisztikai elemzést a túlsúlyos és elhízott betegeken végezzük, két alcsoportra osztva: IC csoport és NO-IC csoport.
Az antropometrikus állapot és a metabolikus biomarkerek újraértékelésre kerülnek a kiindulási állapottól számított 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap elteltével végzett ellenőrzéseken.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >25
- Életkor 20 és 86 év között
Kizárási kritériumok:
- BMI <25
- Életkor <20
- Életkor >86
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közvetett kalorimetriás csoport (IC csoport)
Indirekt kalorimetriát végzett csoport.
Indirekt kalorimetriával mért REE.
|
A közvetett kalorimetriát nyitott láncú kaloriméterrel (Sensor Medics, Olaszország) végzik. Az indirekt kalorimetria az energiafelhasználás meghatározásának referenciamódszere. A beteg fejét fedőernyő fedte, a kilélegzett levegőt pedig egy szivattyú szívja el, és a metabolikus kocsi érzékelői elemzik; Az áramlási sebességet közvetlenül digitális turbinás áramlásmérővel mérik. Egy éjszakai böjt után a betegeket arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt, teljes fizikai pihenésben, körülbelül 20-25 percig ne aludjanak vagy ne beszéljenek, 22 és 24°C közötti szobahőmérsékleten. Az egyes résztvevők átlagos REE értéke a mérés utolsó 15-20 percét veszi figyelembe, amely az egyensúlyi állapotnak felel meg. A kaloriméter szoftvere be lesz állítva a VO2 (oxigénáramlás) és VCO2 (szén-dioxid áramlás) mérésének percenkénti leolvasására. Az indirekt kalorimetriával kapott paraméterek a nyugalmi energiaköltség és a légzési hányados (RQ) lesznek. |
|
NO Közvetett kalorimetriás csoport (NO-IC csoport)
Az a csoport, akik nem végeztek indirekt kalorimetriát.
Harris-Benedict képlettel számított nyugalmi energia kiadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly az Indirekt kalorimetriás csoportban és a NO Indirekt kalorimetriás csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
A testtömeg-ingadozás (kg) összehasonlítása túlsúlyos vagy elhízott betegek két csoportjában: az IC-vel mért REE-n alapuló étrendet követő alanyok (IC-csoport) és a Harris-Benedict képlet által megjósolt REE-alapú étrendet követő alanyok (NO). -IC csoport)
|
18 hónap
|
|
BMI az Indirekt kalorimetriás csoportban és a NO Indirekt kalorimetriában
Időkeret: 18 hónap
|
A BMI változásának (kg/m^2) összehasonlítása a túlsúlyos vagy elhízott betegek két csoportjában: az IC-vel mért REE-n alapuló diétát követő alanyoknál (IC-csoport), valamint azoknál, akik a Harris-Benedict által előre jelzett REE-n alapuló diétát követték. képlet (NO-IC csoport)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Férfi/nő testsúlya az Indirekt kalorimetriás csoportban és a NO indirekt kalorimetriás csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
Az IC és NO-IC csoportok közötti súlykülönbségek (kg) nemek közötti különbségeinek azonosítása
|
18 hónap
|
|
BMI férfi/nő indirekt kalorimetriás csoportban és NO közvetett
Időkeret: 18 hónap
|
Az IC és NO-IC csoportok között a BMI variáció (kg/m^2) nemi különbségeinek azonosítása
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly megfelelő az előre jelzett REE-ben, és NEM megfelelő az előre jelzett REE-alpopulációkban
Időkeret: 18 hónap
|
összehasonlítani a testtömeg változását (kg) az IC-csoport két alpopulációjában: azoknál az alanyoknál, akiknél megfelelő a megjósolt REE-érték, és olyan alanyoknál, akiknél nem megfelelő az előre jelzett REE
|
18 hónap
|
|
A BMI megfelelő a megjósolt REE-hez és NEM megfelelő az előre jelzett REE-alpopulációkhoz
Időkeret: 18 hónap
|
összehasonlítani a BMI-variációt az IC-csoport két alpopulációjában: azoknál az alanyoknál, akiknél megfelelő a megjósolt REE, és azon alanyoknál, akiknél nem megfelelő az előre jelzett REE
|
18 hónap
|
|
Súly az RQ<0,9-es és az RQ>0,9-es alanyokban
Időkeret: 18 hónap
|
összehasonlítani a testtömeg változását az IC csoport 2 szubpopulációjában: az RQ ≤ 0,9 és az RQ > 0,9 alanyok között.
|
18 hónap
|
|
BMI az RQ<0,9-es és az RQ>0,9-es alanyokban
Időkeret: 18 hónap
|
BMI változása az IC csoport 2 szubpopulációjában: alanyok, akiknek RQ ≤ 0,9 és RQ > 0,9.
|
18 hónap
|
|
Glükóz az indirekt kalorimetriás csoportban és a NO közvetett kalorimetriás csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
az IC és NO-IC csoportok közötti glükóz (mg/dl) eltérések azonosítására
|
18 hónap
|
|
Trigliceridek az indirekt kalorimetriás csoportban és a NO közvetett kalorimetriás csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
az IC és NO-IC csoportok közötti triglicerid (mg/dl) eltérések azonosítására
|
18 hónap
|
|
Összes koleszterin (mg/dl) az Indirekt kalorimetriás csoportban és a NO Indirekt kalorimetriás csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
az IC és NO-IC csoportok közötti koleszterin eltérések azonosítására
|
18 hónap
|
|
Hemoglobin az indirekt kalorimetriás csoportban és a NO közvetett kalorimetriás csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
a glikált hemoglobin (%) eltéréseinek azonosítása az IC és NO-IC csoportok között
|
18 hónap
|
|
A húgysav az indirekt kalorimetriás csoportban és a NO közvetett kalorimetriás csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
a húgysav (mg/dl) eltéréseinek azonosítása az IC és NO-IC csoportok között
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALO/Obesity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .